医療機器におけるメディカルライティングの実務《開発から承認に至るまでの各書類作成における重要ポイントについて》【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　医療機器におけるメディカルライティングの実務《開発から承認に至るまでの各書類作成における重要ポイントについて》【提携セミナー】

開催日時	2026/11/26 (木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
担当講師	安江佳之氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	※11/26「医療機器薬機法」セミナーのみご受講の場合 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

医療機器におけるメディカルライティングの実務

《開発から承認に至るまでの各書類作成における重要ポイントについて》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することを目標とします

セミナーポイント

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。

また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。

本セミナーは、医療機器の承認申請、認証申請又は製造販売届に求められる申請（届出）書類の作成にあたり、最新の情報を基に留意点やコツについて解説します。

◆　受講後、習得できること　

医療機器の規制と対策
医療機器の開発と審査の考え方
医療機器の開発と申請書類の関係

◆　受講対象

医療機器薬事担当者（初心者、経験者）、開発担当者

担当講師

オフィス・ヤスエ　　安江佳之氏

講師紹介

医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・承認申請、保険適用、社内研修等の業務で100社以上を支援。
2010年～2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。

■専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

セミナープログラム（予定）

1. 薬機法による医療機器規制の概要
1-1　医療機器の定義と分類
1-2　製造販売業
1-3　製造業

2. 製造販売承認
2-1 クラス分類別による品目の手続き
2-2　承認申請の概要
2-3　承認申請区分
2-4　信頼性調査
2-5　特別な承認制度
2-6　承認申請書及び添付資料
2-7　事例紹介

3.　認証申請
3-1　認証申請の概要
3-2　認証申請書及び添付資料
3-3　事例紹介

4. 製造販売届書
4-1　製造販売届の概要
4-2　製造販売届書

5. QMSと申請書類
5-1　QMSの概要
5-2　リスクマネジメント
5-3　QMSにおける設計開発と申請書類
5-4　QMS適合性調査

6. 医療機器の開発プロセス
6-1　医療機器の基準等
6-2　非臨床試験
6-2-1　電気的安全性及び電磁妨害
6-2-2　プログラム(ソフトウェア)
6-2-3　生物学的安全性
6-2-4　安定性及び耐久性
6-2-5　医療機器のユーザビリティ
6-3　臨床試験
6-3-1　治験の要否判断
6-3-2　臨床評価の流れ
6-3-3　治験
6-3-4　臨床評価報告書
6-4　PMDAの相談制度

7. 承認申請にあたっての考え方
7-1　医療機器の審査状況
7-2　審査の考え方
7-3　申請書類作成上の注意
7-4　事例紹介
7-5　医療機器の間発と申請にあたっての考え方

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年11月26日(木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

受講料

※11/26「医療機器薬機法」セミナーのみご受講の場合

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

※11/27「医療機器保険適用」セミナーとセットでご受講の場合

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 79,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円

※「11/27　医療機器保険適用」セミナーの詳細はこちら

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。

お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）