ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方【提携セミナー】

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開催日時	【Live配信】2026/11/19（木）13:00~16:00 , 【アーカイブ】2026/12/1まで受付（視聴期間：12/1~12/11まで）
担当講師	菊野秩氏
開催場所	Zoomを利用したLive配信またはアーカイブ配信
定員	30名
受講費	49,500円（消費税込・資料付き）

★ ニトロソアミンの評価方法と管理についての最新情報と実務対応

★ QSAR予測とExpert judgementの方法、QSAR予測結果の特徴と留意事項

ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と

評価の考え方

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点からICH M7ガイドラインに対応した変異原性、発がん性の適正管理が必要となっております。

本セミナーでは、「ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方（仮）」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様や担当されている方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交えご説明します。

習得できる知識

ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
QSAR予測とExpert judgementの方法
QSAR予測結果の特徴と留意事項
CTD記載事項
ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報

担当講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所代表取締役社長兼 CEO 菊野秩氏

セミナープログラム（予定）

１．弊社のご紹介

２．ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
2.1 ガイドラインの適用範囲
2.2 M7における一般原則

３．実務者のための変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
3.1 変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法
3.2 不純物の検出、化学同定と最終選定
3.3 変異原性、発がん性評価の作業フロー
3.4 Ames試験の原理と特徴
3.5 発がん性の評価
3.6 既存情報調査の情報源
3.7 既存情報調査の方法と実例
3.8 AIは使えるのか！

４．実務者のためのQSAR予測とExpert judgement
4.1 QSAR予測の方法と判定
4.2 QSAR予測の実例
4.3 AIは使えるのか！

５．QSAR予測結果の特徴と留意点
5.1 QSAR Expert Judgementの留意点

６．関連するCTD記載事項
6.1 CTD記載事項と報告内容

７．ニトロソアミンの評価方法と管理：最新情報と実務対応
7.1 CPCAの方法
7.2 EMA公表のニトロソアミン類の許容限度値
7.3 EMA、FDA、PMDAのニトロソアミン関連ガイダンス等の特徴
7.4 ニトロソアミンリスク評価の留意点
7.5 M7ガイドラインのリバイス予定