医療機器開発における

「技術文書主導型設計」実践セミナー

《開発終了時に技術文書が完成する仕組み》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が作成され、薬事申請時には必要な資料が揃ってしまう設計開発の管理・仕組みを体系的に解説。
★セミナー内では演習(製品仕様書およびQC工程図の作成、必要な検証項目の抽出、開発計画書への展開)を実施予定。設計管理への理解をより深めます。
★ドキュメントの作成時間を削減したい方、ご参加をお待ちしております。

◆講座のポイント

本セミナーは、医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が完成する仕組みを体系的に解説する。

従来の「申請書を作るための設計」ではなく、製品要求仕様・リスクマネジメント・設計検証・工程設計を一体化し、開発終了時点で技術文書(DMR・製品標準書・MDR技術文書など)が完成している状態を実現する手法を提示する。

また、製品設計と工程設計を同一構造で捉え、QC工程図・CTQ・工程FMEA・工程能力評価(Cp/Cpk)・IQ/OQ/PQまでを一貫した”設計活動”として理解し、実務に適用できるレベルまで落とし込む。

演習では、製品仕様書およびQC工程図から必要な検証を抽出し、開発計画書へ展開することで、設計管理の実務的なつながりを体感する。

◆本セミナーで習得できること

• 技術文書と申請資料の関係(源流と抜粋)
• 製品要求仕様書の正しい構造と書き方
• リスクマネジメントと仕様定義の連動
• 設計検証手順の構築方法
• 工程設計(CTQ・FMEA・QC工程図)の体系
• 開発計画書への落とし込み方法

◆受講対象者

• 医療機器メーカーの設計・開発担当者
• 品質保証・品質管理担当者
• 薬事・規制対応担当者
• 製造技術・工程設計担当者
• 開発プロジェクトマネージャー

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング　代表
榊原 正博 氏

講師紹介
■経歴
国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後テュフ ラインランド ジャパン株式会社 製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDR、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

■本テーマ関連学協会でのご活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナープログラム（予定）

１．医療機器開発の本質理解
1-1.研究開発と製品開発の違い
1-2.技術文書と申請資料の関係
1-3.「設計＝証明すること」の本質
1-4.日本型ものづくりと設計管理の課題

２．品質マネジメントと設計管理
2-1.QMSの目的と誤解されやすいポイント
2-2.ISO13485における設計管理の要求
2-3.設計開発プロセス(Vモデル)の理解
2-4.設計責任と技術者の役割

３．製品要求仕様書の作成技術
3-1.意図する用途と使用条件の定義
3-2.安全に関わる特質の明確化
3-3.リスクマネジメントとの連動(ISO14971)
3-4.良い仕様／悪い仕様の具体例
3-5.技術文書の最上位文書としての位置付け

４．設計検証の設計(Verification Design)
4-1.検証の目的定義の重要性
4-2.検証手順の構築方法
4-3.合否判定基準の設定
4-4.検証記録の設計
4-5.仕様→検証→記録のトレーサビリティ

５．工程設計の体系化(製品設計との統合)
5-1.製品設計と工程設計の同一構造
5-2.CTQ(Critical to Quality)の抽出
5-3.工程フローの可視化
5-4.工程FMEAによるリスク抽出
5-5.管理特性・規格値の設定

６．測定・保証・統計管理
6-1.測定方法とMSAの考え方
6-2.全数検査と抜取検査の判断
6-3.工程能力評価(Cp/Cpk)
6-4.IQ/OQ/PQの位置づけ
6-5.工程保証の統計的裏付け

７．QC工程図とトレーサビリティ設計
7-1.QC工程図の構造と役割
7-2.記録様式の設計
7-3.ロットトレーサビリティの考え方
7-4.規制対応における記録の重要性

８．開発計画書の作成(設計管理の統合)
8-1.設計開発計画の構造
8-2.検証タスクの抽出方法
8-3.製品設計と工程設計のリンク
8-4.開発計画書＝設計管理の設計図

９．実践ワークショップ
9-1.製品仕様書の作成演習
9-2.QC工程図(骨子)作成
9-3.検証項目の抽出
9-4.開発計画書への展開

１０．まとめ
10-1.技術文書主導型開発のポイント整理
10-2.明日から実務で変えるべきこと

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年10月23日   (金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室

受講料

【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

お申し込み方法

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