―SOP肥大化・旧版残存・文書乱立への対応―

GMP文書の体系整理と運用効率化

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

近年、GMP運用においては、査察対応強化・DI（Data Integrity）要求・CSV/CSA・品質文化醸成などへの対応に伴い、SOPや関連文書が急激に増加している。一方で、多くの現場では、SOPの肥大化による運用不能化、旧版文書の残存、類似SOPの乱立、文書間整合性の欠如、教育負荷の増大、「誰も読めないSOP」の慢性化といった課題が顕在化している。

これらは単なる文書管理上の問題ではなく、逸脱・教育不備・査察指摘・データインテグリティリスク・属人化を誘発する品質システム上の重要課題である。
本講演では、GMP文書体系を「増やす管理」から「整理して運用可能にする管理」へ転換するために、

• 文書体系の設計原則、SOP階層化の考え方
• SOPスリム化手法、文書統廃合の進め方、旧版管理・電子化運用
• 文書を削るのではなく、重複・過剰管理・現場で使われない記述を減らす
• 教育効率との連携、査察で評価される文書管理の視点を、実例を交えながら体系的に解説する。

さらに、「現場で回るGMP文書」を実現するための運用改善プロセスと、継続的な文書ガバナンス構築についても具体的に紹介する。

習得できる知識

肥大化したGMP文書の整理・統廃合と運用改善の実践
「読まれるSOP」と「現場で回る文書体系」の作り方

担当講師

高平 正行　氏

NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ　代表

セミナープログラム（予定）

1．GMP文書・記録の必要性とGMP文書管理が抱える課題
1.1 GMPにおける文書化の目的と必要性
1.2 なぜ記録が必要か
1.3 GMP文書要事項の増加と抱える課題（文書類の肥大化）

2．GMP省令改正と国内法規制が求める文書管理と記録の管理（製造・QC・QA部門）
2.1 GMP省令改正と文書・記録の管理について
2.2 GMP省令 第20条「文書及び記録の管理」
2.3 文書管理規定

3．海外法規制の要請する手順書、記録書
3.1 原薬GMPガイドライン（第6章 文書化と記録）
3.2 PIC/S GMPガイドライン
（PartⅠ第4章　文書及び要求される記録）
3.3 FDAが求める文書化・記録作成と管理

4．文書体系及び文書・記録の作成：GMP文書体系の基本設計
4.1 GMP監査の対象となる階層的文体系と作成事例（文書類の階層設計）
（1）業務管理文書一式（3基準書等法的要求事項、運用手順書類）
（2）技術文書類
（3）製品標準書、製造指図・指図記録書の作成事例

5．SOP肥大化の原因分析
5.1 なぜSOPは読めなくなるのか
・追記型改訂の弊害、査察指摘対応の積み上げ、例外処理の増殖、部門最適化による乱立、「責任回避型SOP」の特徴
5.2 肥大化SOPの典型事例

6. SOPスリム化・統廃合の実践
・実務で使える整理手法:
SOP棚卸しの進め方、重複SOPの統合、共通化・標準化、WI（手順書）への切り出し、
フローチャート化、リスクベース記載への転換

7. 旧版残存・文書乱立への対応
・査察リスクをどう低減するか：
旧版混在の典型原因、紙運用で発生する問題、電子文書管理の留意点、廃止文書管理、配布管理と最新版保証

8. 教育・現場運用との連携
・「読まれるSOP」をどう作るか：
教育しやすい文書構成、理解しやすいSOPの特徴、現場で使われるフォーマット、OJT依存からの脱却

9. 査察対応で評価されるポイント
・当局は何を見ているのか：
PMDA/FDA査察の視、SOPと実運用の整合、obsolete管理、文書ライフサイクル管理

10．文書監査における3極GMP指摘事例
10.1 PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
10.2 EU及びPIC/S
10.3 cGMP（FDAの指摘）、QCラボ指摘事例

11．文書監査のポイントとデータインテグリティ
11.1 文書監査のポイント
11.2 文書管理とヒューマンエラー
11.3 コンピューター化システムにおける文書管理
11.4 データインテグリティを踏まえた文書管理
11.5 データインテグリティ対応
11.6 指摘事例とQCラボ対応例（組織的なデータの改竄）

12．GMP文書運用の将来像
・「維持できる品質システム」へ：
文書ガバナンス体制、定期棚卸し、電子化・DMS活用、AI活用可能性 、「増やさないGMP」への転換

まとめ

（一部、内容に変更がある場合がある）

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】2026/8/3（月）14:00~17:00

【アーカイブ】2026/8/13まで受付（視聴期間：8/13~8/23）

開催場所

Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信

受講料

1名につき 38,500円(消費税込､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき33,000円〕

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