医薬品の不祥事が発生とその原因

日本におけるGMP調査GMP調査での注視すべき事項及び指摘事例

改正GMPで新たに要求された事項とその背景

医薬品の品質保証の重要性と

GMP調査の適切で効果的な運用

医薬品の不祥事はなぜ発生したのか、どのような原因や対処法があるのかを解説

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品の不祥事はなぜ発生したのか、それにはどのような原因があるのか。
GMPでは何が求められるのか、どの様に対応すればよいのか

◆習得できる知識

薬機法、GMP省令で求められる医薬品も品質保証に関する考え方並びに効果的な
運用並びに実践の方法

◆受講対象

医薬品の製造あるいは品質管理・品質保証に係る者（今後、新たに係ることになる人）
医薬品の製造販売、製造に関する責任者、管理職層

◆必要な前提知識

薬機法、GMP省令、GQP省令等に関する事項

担当講師

立命館大学製剤技術研究アドバイザー NPO-QAセンター顧問 清原 孝雄 氏

【略歴】
2005年7月　住友製薬（株）退職

2005年10月より2011年3月まで
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に嘱託として勤務
（品質管理部 GMPエキスパート）

2011年4月
専門委員の委嘱をうけ、引き続きGMP調査業務他に従事

2015年3月
専門委員の職を辞し、PMDAを退職

それ以降
個人的にQMS、生物薬品に関するコンサルタント業務を受託
GMP模擬監査の受託、製造販売業者の監査に同行
行政並びに企業の講習会、勉強会に講師として講演
化血研、小林化工他、数社の第3者委員会に委員として参画
富山県GMP査察調査委員会委員を受嘱

ICH
1995年以来、業界側代表としてICHの品質（Quality）部門の多数のトピックの
Expert Working Groupに参加（Q5D, Q6B, Q7A, CTD-Q, Q5E, Q4B）
2001年から2005年までQ部門のcoordinator就任（Qの全トピックに関与）
2006年より2011年まで規制側の代表としてQ10及びQ-IWGに参加

大阪医薬品協会（大薬協：現関西医薬品協会）
1995年以来、技術委員会常任委員
2002年4月より2005年6月まで大薬協技術研究委員会委員長に就任

この間、局方調査会生物薬品委員会、総合委員会、他に業界側（大薬協）委員として出席
その他　厚生労働省科学研究班等に業界側研究者として参加

【専門】
医薬品の製造及び品質管理、品質保証、GMP

セミナープログラム（予定）

1. 日本におけるGMP調査の状況

2. PMDAの役割と調査方法

3. GMP調査での注視すべき事項及び指摘事例

4. GMP調査並びに第3者委員会等で露見した問題事例

5. 医薬品の法令違反の発生並びにそれらに対する行政処分

6. 行政の対応の厳格化（無通告立入等の実施）

7. どの様な違反が発生しているのか、なぜ頻発しているのか、

8. その原因並びに背景の解明

9. これらの不祥事を起こさぬためにどの様に対応すべきか

10. 品質保証に対する意識をどのように育むのか

11. 製造販売業者及び製造業者の経営層の責任と果たすべき役割

12. 品質管理体制の不備を解消するために何をすべきか

13. 逸脱管理、変更管理に関する適切な対応はどうあるべきか

14. 改正GMPで新たに要求された事項への対応

15. GMPを適切かつ効果的に運用していくための取り組み

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026/7/17（金） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

特典

配布資料有り

お申し込み方法

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