医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2026/1/23（金） 10:30～16:30 , 【アーカイブ配信】1/26～2/3（何度でも受講可能）
担当講師	宮嶋勝春氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 55,000円（本体価格：50,000円）会員： 49,500円（本体価格：45,000円）

☆最新の情報を踏まえて解説する人気セミナーです！

医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A

《製剤開発・GMP・バリデーションを通した品質保証への取り組み》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

今日医薬品の品質は、GMPとバリデーションの上に構築されている。
しかし、なぜそれで品質を保証できるのか、それは単にGMPやバリデーションの解説書を読むだけでは、なかなか理解することはできない。

そもそもバリデーションは製剤開発の結果として実施されるものであり、そうした医薬品開発に係る一連の流れを理解してはじめて、その実施上のポイントや課題を理解することができる。

本セミナーでは、品質保証の歴史な経緯から、なぜバリデーションが必要になったのか、そして2011年FDAが新たなバリデーションガイダンスを出すことが必要になったのか、また、バリデーションと製剤開発の係わり、３Lots製造がバリデーションの必須要件かなど、日頃担当者が疑問に思うことに焦点を当て解説を行うとともに、今後より品質保証を確かなものとするため、どのような取り組みが求めれているのか、特にライフサイクルを通したバリデーションの考え方について紹介する。

◆習得できる知識

GMPとバリデーションの歴史
製剤開発とバリデーションの係わり
Quality Culture/医薬品品質システムと品質保証の係わり
規制文書が求めているバリデーションのポイント
バリデーション/再バリデーションを実施する上でのポイント
ライフサイクルを通したバリデーションの取り組み
バリデーションと暗黙知の係わり

◆キーワード

バリデーション、ベリフィケーション、製品品質の照査、Quality ,セミナー,研修,講習

担当講師

（株）パームエックスセラピューティクス　薬学博士宮嶋勝春氏

《専門》
製剤開発 (内服固形製剤、DDS製剤など)
製剤の技術移管
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

《略歴》
1979年4月〜2000年2月ゼリア新薬工業（株）製剤研究所/中央研究所
(医療用医薬品、OTC製品の製剤開発)
1983年2月〜1985年10月米国Utah大学薬学部留学 (経皮吸収製剤の研究)
2000年3月〜2006年3月テルモ（株）研究開発センター (リポソーム製剤の開発と技術移管)
2006年4月〜2008年7月奥羽大学薬学部 (製剤学、物理薬剤学担当)
2008年8月〜2016年5月武州製薬（株）製造技術部/EHS部部長
(技術移管、ProcessValidation、査察対応)
2016年6月〜2017年5月一般社団法人製剤機械技術学会 (JSPME) 事務局長
2017年6月〜2021年6月ナノキャリア（株）研究部部長
2021年7月〜2023年6月ナノキャリア（株）取締役 (監査等委員)
2023年7月〜2024年 NANO MRNA（株） (旧ナノキャリア（株） ) 顧問
2024年〜 PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
2024年5月～2024年12月PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
2025年1月～　（株）リボミック　品質保証責任者

《活動等》
1999年〜2000年日本薬学会評議員
2002年〜2004年 ISPE日本支部理事
2011年〜2016年製剤機械技術学会理事
2016年〜2020年日本薬剤学会評議員
2017年〜2020年レギュラトリーサイエンスエキスパート

セミナープログラム（予定）

1．医薬品品質保証の歴史-GMP・バリデーション‐
1）歴史にみるGMPとバリデーション
・ GMPとバリデーションは、何が違うのか‐バリデーションの本質‐
・どうすればバリデーションの目的を達成できるのか‐バリデーション上の課題‐
2）プロセスバリデーションと再バリデーション
・再バリデーションはなぜ必要だったのか‐1987年のガイドラインから読み取る‐
・再バリデーションはもう必要ない？‐なぜか？‐
3） Quality by Designにもとづく製剤開発とバリデーション
・背景に何があったのか‐バリデーションは機能していなかった？‐
・今日求められている製剤開発と品質保証のあるべき姿‐数値からStoryへ‐
4） 1987年のプロセスバリデーションガイドラインから2011年のガイダンスへ
・改定のポイントとライフサイクルを通したバリデーションへ

2．バリデーションとリスクマネジメント
1）バリデーションは、リスクマネジメントに基づいて実施される！
・品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
・リスクマネジメント実践におけるQ&A
2）リスクマネジメントにおける主観性の最小化とバリデーション
・ ICH Q9 （R1）ガイドラインのポイント‐知識管理とは‐
・医薬品品質システムと知識管理の係わり
3）知識管理の課題‐暗黙知を形式知へ‐
・暗黙知とは何か
・暗黙知から形式知への取り組み‐80/20ルールとSECIモデル‐
4）品質リスクマネジメントと医薬品開発

3．製剤開発とバリデーション
1）製剤設計がバリデーションの基礎となる！
・ QbDに基づいた製剤設計とは？‐経験からリスクに基づいた製剤設計へ‐
・どうやって工程を理解するか‐実験計画法・応答局面法他‐
・管理戦略とバリデーションの係わり
・製造承認申請とバリデーションの係わり
2）ライフサイクルを通したバリデーションの考え方
・ライフサイクルを通したバリデーションの考え方のポイント
・ Continued Process Verification（CPV）と製品品質の照査との関係‐
・プロセスバリデーション Stage 3に対する取り組み事例‐製剤・分析法‐

4．バリデーションに関わる規制文書と実施に必要な文書
1）規制文書が求めているバリデーションの要件
・各国規制文書に見るバリデーション
・バリデーション基準からバリデーション指針へ
・バリデーションの種類とそのポイント
2）バリデーション実施に必要な文書
・バリデーションMaster Planとは何か
・バリデーション計画書と報告書作成のポイント
・製造指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント
・ Logbookの重要性

5．技術移転とバリデーション‐Scale-upとバリデーション‐
1）製剤設計から生産部門への技術移転‐技術から知識の移転へ‐
・知識移転のポイント
・移転時の同等性をどう検証する‐プロセスと試験法‐
2）臨床試験結果からみるバリデーションとの係わり
・治験薬製造時のバリデーション
3）製造装置とバリデーション
・製造装置はなぜバリデーションの対象となるのか
・製造装置のバリデーション‐Stage 1～Stage 3における取り組み‐

6． GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質
1）品質システムとQuality Culture
2）製剤開発とQuality Cultureの係わり
3）良きQuality Culture醸成への取り組み
・ Quality Cultureは製造コストに大きく貢献する

7．バリデーションに関するQ&A
1）３Lotsとバリデーション
2）再バリデーションとCPVの違いは何か
3）効率的なバリデーションの方法‐Worst Case Approachの活用‐
4）暗黙知とバリデーションの係わり
5）開発段階におけるバリデーションへの対応‐特に、分析試験法-
6） CTDにおけるバリデーションデータの記載
7） Design SpaceとControl Spaceの違い
8）その他

8．査察とバリデーション
1）バリデーションに関する査察のプロセス
2）どんな準備が必要か
3）査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
4）指摘を受けたらどう対応するか
5）無通告査察の現状

9．まとめ

【質疑応答】