原薬製造における洗浄プロセスの設計と

洗浄バリデーション

交叉汚染防止の設備洗浄戦略とは？ 洗浄バリデーション、

毒性学的残留評価、DHT・CHTを踏まえた実務ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

2021年にGMP省令が改正されたが、改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、設備洗浄が今後益々重要視されることが予想される。

設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか（洗浄対象物と洗浄方法）」、「どこまで洗うか（クライテリアの適切な設定）」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。

また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。

◆習得できる知識

• 原薬製造設備の洗浄のポイント
• PDEやTTCを用いたHBEL設定の基礎知識と算出例
• 洗浄バリデーションの具体的手法とプロトコルの作成例
• CHT、DHTに関する考え方
• 設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策

◆受講対象

原薬製造に携わり、GMPの基本的な事項を習得したい方

◆必要な前提知識

特に予備知識は必要ありません。基礎から解説いたします

◆キーワード

GMP省令改正,交叉汚染防止,設備洗浄,洗浄プロセス設計,洗浄バリデーション,PDE

担当講師

住友化学（株）アドバンストメディカルソリューション信頼性保証室
品質保証グループマネージャー 藤浪 道彦 氏

【専門】
医薬品原薬の品質保証、GMP管理業務全般

【業界活動等】
日本医薬品原薬工業会GMP委員会所属、東京理科大学GMP教育訓練コース（GMP対応エンジニアリング講座）講師

セミナープログラム（予定）

1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理
・ ICH Q7
・ EMA及びPIC/Sの関連ガイドライン
・ 国内のガイドライン
・ FDAの関連ガイドライン 等

2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
2-1 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
2-2 洗浄終点の設定
・ 10ppm基準、0.1%基準等の従来型の基準設定
・ PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
・ 残留基準の緩和の可能性
・ 設備の共用／専用化の判断基準
2-3 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択

3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
3-1 バリデーションの進め方と留意点
・ スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
・ バリデーションプロトコルの作成事例
3-2 許容基準に達しなかった場合の処置
3-3 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
3-4 洗浄バリデーション完了後の継続的評価について

4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
4-1 ダーティーホールドタイム（DHT）
4-2 クリーンホールドタイム（CHT）
4-3 バッチ間洗浄

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年12月15日（月） 13:00～17:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。