医薬品製造におけるGMP査察プロセスと適性なGMP監査員を目指すためのポイント【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2025/11/12（水）10:30～16:30 , 【アーカイブ配信】11/13～11/21（何度でも受講可能）
担当講師	伊井義則氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 55,000円（本体価格：50,000円）会員： 49,500円（本体価格：45,000円）

500件超のGMP監査経験と日本PDA・関薬協・製薬協での活動に基づく適性あるGMP監査員の実務ガイド

医薬品製造におけるGMP査察プロセスと

適性なGMP監査員を目指すためのポイント

GMP監査の成果を左右する、監査員の資質と実務ノウハウ

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ＧＭＰ監査は、自社医薬品の品質を保証するための重要な業務となっているが、製造所等から容認されるＧＭＰ監査の実施頻度・監査日数は非常に限定的な状況となっている。そのため、限られたＧＭＰ監査を効率的・効果的に実施するためには、適性のあるＧＭＰ監査員を目指す必要があります。GMP監査員の資質は、GMP監査の効果（製造所等のGMPレベルの向上・問題点の改善）のみならず、製造所等との関係性にも大きな影響を与えるため、GMP監査員の資質＝GMP監査結果・効果の良否ということができます。演者は、厚労科研の成果物であるＧＭＰ監査マニュアルの作成に関わった経験も踏まえて、適性のあるＧＭＰ監査員になるための心構え・姿勢・言動や監査での要点・注意点等について分かり易く解説します。

◆習得できる知識

ＧＭＰ監査員としての心構え・姿勢・考え方
効率的なＧＭＰ監査計画の立案
効果的なＧＭＰ監査の進め方
ＧＭＰ監査での要点・注意点
指摘事項の要点・注意点
ラップアップミーティングの進め方

◆受講対象

初心者～監査経験者（自らの能力を向上させたい・適性を改善したいとお考えの方）

◆必要な前提知識

特になし

◆キーワード

GMP監査、GMP監査員、監査員育成、製造所監査、製薬企業、製薬品質管理、QMS、GQP

担当講師

ＱＡタスカル代表伊井義則氏

【専門】
ＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＤＰ、ＱＭＳ、法令遵守、ＱＡ

【略歴】
小野薬品工業勤務（１９８５年～２０２４年）
業務経験：処方設計、治験薬GMP体制の構築、治験薬品質管理者、外部監査、
内部監査、総括製造販売責任者、QMS・PQS体制の構築、法令遵守体制の整備
監査経験：約２０年（５００件）
２０２４年９月：ＱＡタスカル（フリーランス）代表
２０２４年１１月：ＮＰＯ－ＱＡセンター　顧問

【業界活動】
・関薬協品質常任委員会：２００３年～
・製薬協 GMP部会：２０１５年～２０２１年
・日薬連品質常任委員会：２０１６年～２０２１年
・日本PDA製薬学会：１９９７年～
・厚労科学研究班：２００２年～
医薬品GMPガイドライン、規制管轄当局のGMP査察ガイドライン案の研究、
GMP査察のシステム制度と書面調査基準、医薬品・医薬部外品製剤GMP指針、
変更管理ガイドライン、GDPガイドライン、GMP監査マニュアル等
・大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会（部会長）：２００５年～