最新の規制動向や規制当局の指摘事例をふまえた実務のポイントを解説！

バイオ医薬品における

分析法バリデーション 基礎講座

《試験法の選定／AQbD／ATP設定／ICH Q2／分析法のライフサイクル管理

／分析法移管／規制当局の指摘事例》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バイオ医薬品（抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など）は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造と不均一性を有し、製造プロセスや保管条件の影響を受けやすいことから、製品特性を踏まえた分析法の開発、バリデーションおよび継続的な性能管理が重要となります。近年は、ICH Q14で示されたAnalytical Quality by Design（AQbD）の考え方と、ICH Q2（R2）に基づく分析法バリデーションを一体的に捉え、分析法の開発から日常的な維持管理までをライフサイクル全体で管理することが求められています。本セミナーでは、バイオ医薬品を分析する上での留意点、特性解析および品質管理試験の選定、AQbDと分析法バリデーションの基本を解説します。さらに、分析法バリデーションの試験計画例に加え、分析法性能の継続的な確認、変更管理、分析法移管および再バリデーションの考え方を整理し、規制当局の指摘事例を通じて、バイオ医薬品の分析法を適切に運用するための実務上の要点を解説します。

◆習得できる知識

• バイオ医薬品における分析法バリデーションの考え方と試験設計
• ICH Q2（R2）およびICH Q14に基づくAQbDの基礎知識
• 分析法のライフサイクル管理および分析法移管の実務上の留意点
• 規制当局の指摘事例を踏まえたバイオ医薬品分析の留意点

◆受講対象

バイオ医薬品の分析業務に従事されている方、これからバイオ医薬品の分析法開発に携わる方。

◆キーワード

バイオ,分析法,バリデーション,パラメータ,評価,セミナー,研修,WEB,LIVE

担当講師

（株）ユー・メディコ　分析事業本部　リサーチフェロー　野田 勝紀　氏

《ご専門》
（株）ユー・メディコ入社後、超遠心分析を中心とした
抗体医薬品の凝集体解析に従事。
その後、抗体医薬品の物理化学的特性を利用した処方検討や、
質量分析を利用したバイオ医薬品の品質分析業務に従事。
現在、（株）ユー・メディコのリサーチフェローとして、
抗体などのモダリティに加え、遺伝子治療薬の分析業務にも参画している。

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬品を分析する上での留意点
－バイオ医薬品は不均一であること。
－バイオ医薬品の保管上の留意点
－その他の留意点

２．バイオ医薬品の特性解析や品質管理における試験法の選定
－ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
－標準品/標準物質について
－特性解析
－品質管理

３．AQbDとは
－ICH Q14とは
－Analytical Target Profile（ATP）の設定
－リスクアセスメントについて

４．分析法バリデーションとICH Q2
－ICH Q2とは
－ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
－ICH Q14との関係
－分析能パラメータ
・精度
・特異性
・直線性
・範囲
・真度
・頑健性

５．分析法のライフサイクル管理
－分析法ライフサイクルの3段階（開発、バリデーション、維持管理）
－維持管理フェーズにおける分析法性能の継続的な確認
－分析結果のトレンド評価と性能低下の検出
－変更管理と再バリデーションの判断

６．分析法移管
－分析法移管の目的と実施形態
－移管元と移管先における分析結果および分析法性能の比較評価
－移管時の受入れ基準の設定
－移管試験、部分的バリデーションおよび再バリデーションの使い分け

７．規制当局の指摘事例からみる実務上の留意点
－分析法バリデーションに関する典型的な指摘
－AQbDの導入および開発根拠に関する当局の期待
－バイオ医薬品の不均一性を踏まえた分析法設計上の留意点
－バイオアッセイにおける変動要因と継続的な性能管理

　　　【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/10/20（火） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】10/21～10/30（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき24,750円（税込）です。

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