EU規制をベースにした

Pharmacovigilance監査の基礎

≪監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、CAPA終了までの活動における重要事項など≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

品質監査を含むPharmacovigilance（PV）監査を理解し、計画及び実施するために、企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行うとともに、監査計画立案〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成について解説する。

◆講習会のねらい◆

これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の理解、計画及び実施に必要となる重要事項を理解いただく。

【セミナーキーワード】

• 監査組織のグローバル組織化
• 企業経営の視点で捉えたModule I及びIV
• マネジメントシステム監査実施のためのQMS解説
• 監査プログラム
• 監査戦略
• 監査スケジュール
• 監査計画
• 監査の実施（準備〜終了）
• 海外監査の注意点
• PV監査員の育成

担当講師

PV-QMSコンサルタント
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター
澁谷　孝満　氏

【主なご経歴】
1983年4月 中外製薬株式会社入社　大阪支店学術室配属
1987年2月 安全管理部門
2004年10月 臨床監査部門
PV Audit Strategy Head
2007年 　 EU規制及びISO9001をベースとしたPV監査を開始
2013年〜 PV QMS構築支援、
監査組織の統合及び監査体制整備
監査組織のマネジメント体制強化
2017年1月 安全管理部門
Global PV Quality Manager
2019年6月 中外製薬株式会社退職
2019年7月〜 PV-QMSコンサルタント
2020年11月〜 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター入職
QMS教育
QMS体制整備

【主なご研究・ご業務】
QMS教育及び体制整備

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生労働省臨床研究総合促進事業　「臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム」（2020年11月－2022年3月）
令和2年度医療技術実用化総合促進事業　「Risk-based approach 実装のための取組み」（2021年1月－2022年12月）

セミナープログラム（予定）

1. QMSの基礎知識
趣旨：ISO9001を企業のマネジメントの視点から理解する
1) 規格の階層構造
2) ISO9001の背景情報
3) ISO9001とは
4) ISO9001のCore
5) ISO9001の構成・構造と企業のマネジメントの仕組み
6) 品質保証

2. Module Iの概要、構成と構造･･･ISO9001との対比
趣旨：ISO9001との対比することでModule Iの構成と構造を企業のマネジメントの視点から理解する
1) Module IとISO9001の関係
2) Module Iの構成・構造と企業のマネジメントの仕組み（ISO9001との対比）

3. マネジメントシステム監査とEU規制から見たPV監査
趣旨：監査の種類、特徴、PV監査とはマネジメントシステム監査であること、PV監査にもPDCAが必要なことを理解する
1) モニタリングと内部監査
2) 内部監査とは
3) 自己点検と監査の相違
4) 自己点検と監査の棲み分け
5) 内部監査による品質保証の誤解
6) 監査の種類
7) EU規制に定めるPV監査
8) マネジメントシステム監査
9) 監査実施のための大前提
10) 監査計画のPDCA

5. PV監査の計画・実施
趣旨：PV監査の実務を理解する
1) PV systemの構造
2) 監査プログラム（Audit strategy及びAudit schedule）の作成
2.1 Audit strategy
2.2 Audit strategyの効用と作成
2.3 Audit strategyの作成
2.4 Tactical audit planning (Audit schedule)
2.5 Audit scheduleの作成
3) 監査の実施
4) フォローアップ監査

6. 海外での監査
趣旨：海外で監査する際に最低限必要なことを知る

7. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
趣旨：いわゆるGlobal監査及びPV監査員に必要なことを知る
1) Global監査とは
2) Global監査体制の構築
3) PV監査員の育成
4) 有用なWebsite

参考：EU GVP Module IVの概要

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/12/11（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025/1/6（月）まで受付（配信期間：1/6～1/20）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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