EU規制をベースにした

Pharmacovigilance監査の基礎

≪監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、

CAPA終了までの活動における重要事項など≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

品質監査を含むPharmacovigilance（PV）監査を理解し、計画及び実施するために、企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行うとともに、監査計画立案〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成について解説する。
前回（2024年12月）実施した本セミナーのスライドを見直し、記載を修正及びスライドを約10枚追加した。

◆講習会のねらい◆

これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の理解、計画及び実施に必要となる重要事項を理解いただく。また、本講習会の本来の狙いではないが、安全管理部門の方々もQMS、Module I等のQMS規格及び監査全般についての重要事項を学ぶことができる。

【セミナーキーワード】

• 監査組織のグローバル組織化
• 企業経営の視点で捉えたModule I及びIV
• マネジメントシステム監査実施のためのQMS解説
• 監査プログラム
• 監査戦略
• 監査スケジュール
• 監査計画
• 監査の実施（準備〜終了）
• 監査員によるCAPA planの評価
• 海外監査の注意点
• PV監査員の育成

担当講師

PV QMSコンサルタント（QMS2015プリンシパル審査員）
澁谷　孝満　氏

【主なご経歴】
1983年4月〜1987年1月 中外製薬株式会社入社 大阪支店学術室
1987年2月〜2004年9月 安全管理部門
全ての安全管理業務の実務及び一部のマネジメントを担当
2004年10月〜2016年12月 臨床監査部門
Global PV Audit Strategy Head
2017年1月〜2019年6月 安全管理部門
Global PV Quality Manager
2019年6月末日　中外製薬株式会社 退職
2019年7月〜現在　PV-QMSコンサルタント
2020年11月〜2025年3月 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター
QMS体制構築及び部内QMS教育を実施

【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム

【最近の主な研究及び公的業務等】
・厚生労働省臨床研究総合促進事業　「臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム」
・令和2年度医療技術実用化総合促進事業　「Risk-based approach 実装のための取組み」（事業は現在も継続中）

セミナープログラム（予定）

1. QMSの基礎知識
趣旨：ISO9001を企業のマネジメントの視点から理解する
1) 規格の階層構造
2) ISO9001の背景情報
3) ISO9001とは
4) ISO9001のCore
5) ISO9001の構成・構造と企業のマネジメントの仕組みの親和性
5)-1. システム・Processとミッションの関係
5)-2. 企業のマネジメントの仕組み
5)-3. 時間的変化に対応した戦略策定のPDCA
5)-4. ISO9001の構造・・・企業のマネジメントの仕組みとの類似
5)-5. マネジメントの仕組みとISO9001の関係
参考：企業のマネジメントの仕組みとISO9001の対比表（2008年版、2015年版）
6) 品質保証
6)-1. 品質保証の要件
6)-2. 「証明」における要求事項の変化

2. Module Iの概要、構成と構造･･･ISO9001との対比
趣旨：ISO9001と対比することでModule Iの構成と構造を企業のマネジメントの視点から理解する
1) Module IとISO9001の関係
2) Module Iの概要･･･ISO9001との比較
3) Module Iのセクションの構成
4) ISO9001:2008の構成とModule Iの構成の対比
5) Module Iの構造･･･ISO9001の構造を用いた理解
6) 企業のマネジメントの仕組みとModule Iの構造の関係

3. マネジメントシステム監査とEU規制から見たPV監査
趣旨：監査の種類、特徴、EU規制が求める監査とQMS監査の一致、マネジメントシステム監査の留意事項、PV監査にもPDCAが必要なことを理解する 
1) Operation部門によるモニタリングと内部監査
2) 内部監査とは
3) 自己点検と監査の相違
4) 自己点検と監査の棲み分け
5) 内部監査による品質保証との誤解
6) 監査の分類
7) EU規制に定めるPV監査
7)-1. EU規制に定めるPV監査･･･EU法
7)-2. EU規制に定めるPV監査･･･ガイドライン
7)-3. EU規制に定めるPV監査･･･まとめ
7)-4. QMSの監査･･･経営を支援する仕組みの点検・評価
7)-5. EU規制に定めるPV監査とQMS監査の一致
7)-6. 監査員に求められる力量
8) マネジメントシステム監査
そもそも論･･･余計なことながら
8)-1. 監査の目的（なぜ、何のために監査するのか）
8)-2. 監査の原則（ISO19011:2018)
8)-3. 個々の内部監査の目的
9) 監査実施のための大前提
10) 監査計画のPDCA

4. PV監査の計画・実施
趣旨：PV監査の実務を理解する。また、有用な監査の手法とそのためのトレーニング方法、提出されたCAPA planの評価における考え方を紹介する。 
1) PV systemの構造
2) 監査プログラム（Audit strategy及びAudit schedule）の作成
2)-1 Audit strategy
2)-2 Audit strategyの効用
2)-3 Audit strategyの作成
2)-4 Tactical audit planning (Audit schedule)
2)-5 Audit scheduleの作成
3) 監査の実施
3)-1. 被監査組織への監査実施の通知
3)-2. 監査チームへの指示・説明
3)-3. 監査チームリーダーの役割
3)-4. 監査計画書作成
3)-5. 監査アジェンダ作成
3)-6. チェックリスト作成（要時）
3)-7. 監査活動の実施
3)-8. 監査報告書作成
3)-9. 監査報告書のレビュー・承認・発行
3)-10. CAPA planの評価・承認
4) フォローアップ監査

5. 海外での監査
趣旨：海外で監査する際に最低限必要なことを知る

6. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
趣旨：いわゆるGlobal監査及びPV監査員に必要なことを知る
1) Global監査とは
2) Global監査体制の構築
3) PV監査員の育成
4) 有用なWebsite

参考：EU GVP Module IVの概要

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026年3月25日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年4月8日（水） まで受付（配信期間：4/8～4/21）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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配布資料

• ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。​

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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