GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】 2024/11/22（金）13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2024/12/4（水）まで受付（配信期間：12/4～12/17） |
|---|---|
| 担当講師 | 中川原 愼也 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格 46,970円 |
GMP監査・無通告査察実施時における
ポイントとQA・QCの各対応
≪実際の監査項目・指摘事項をふまえ≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
GMP監査・無通告査察における対応方法について、製薬企業の品質部門を対象に解説する。
具体的には、監査、無通告査察対応における事前準備、現場目線で注意すべき重要管理ポイント、
監査時におけるQA、QCの各対応などについて事例をふまえて説明する。
【事前質問・リクエスト募集】
皆様の日常の業務においてお困りごとや疑問などにお答えします。
また、講演内にて重点的に聞きたい部分がございましたら､お申し込みフォームのメッセージ欄にお書きください。
【得られる知識】
- 医薬品品質システム
- 製造業者等の責務
- 品質部門
- GMP組織
- データインテグリティ
- 文書等の管理
- コンピュータの利用等
担当講師
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナープログラム（予定）
1.当局実施の査察点
1.1品質システム
1.2品質方針
1.3経営陣の役割
1.4ＧＭＰ組織
2.査察に対する事前準備
2.1通常査察～GMP監査項目
2.2無通告査察～当日の対応の流れ
3.ＱＡ組織の管理業務
3.1リスクマネジメント
3.2承認事項の遵守
3.3ＧＭＰ教育訓練の効果判定
3.4サプライヤ管理
3.5文書及び記録の信頼性（完全性）の確保
4.ＱＣ組織の試験検査
4.1データの信頼性(完全性)の確保
4.2データ改ざん防止
4.3コンピュータの利用等
5.効果判定
□ 質疑応答 □
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】 2024/11/22（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024/12/4（水）まで受付（配信期間：12/4～12/17）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )
定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
- Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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