MDR（欧州医療機器規則）アプローチのための

技術文書作成と照会事項への対応

≪欧州ならではの特徴的な要求に応える為に≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

♦開発時点から欧州規制の要求事項を理解していただくことで
申請時のアプローチ難度が変わっていきます♦

医療機器を将来、海外へ展開させようと考慮しておられる製造業者の皆様に開発中から少しの意識をもっていただくことを期待したセミナです。
申請時点での注意点と照会事項への対応について説明いたします。
人気の高い日本製医療機器を上手に欧州市場へ展開する一助になれば幸いです。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

申請書の構成、審査の要点、照会への対応をひとつのストーリーとしてご理解いただけます。

各規格の相関、技術文書の要点、簡潔で他者が理解しやすいということに重点をおきますので次世代の製品が扱いやすくなります。

社内での文書管理や将来の編纂の役に立てるようアドバイスいたします。

担当講師

ドリームメディカルパートナーズ株式会社 事業推進本部 薬事コンサルティング部 部長
谷崎 みゆき 氏

【略歴】
東京理科大学　理学部物理学科卒業
慶應義塾大学大学院医学研究科医科学専攻修士課程修了(医科学修士）
東京工業大学大学院社会理工学部人間行動システム研究科博士課程修了(工学博士)
医療機器　メーカー　薬事・品質保証部門での就業経験　（耳鼻科製品、心臓外科製品、整形外科製品）
認証機関　医療機器登録審査員（米系・本邦財団）
株式会社UL Japan、一般財団法人　日本品質保証機構
CRO 医療機器コンサルティング　シニアコンサルタント

【業界での活動】
2016-2017　JETRO新輸出大国コンソーシアム　エキスパート（欧州・アジア担当）
2017-2020　低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG
IRCA ISO9001審査員補

セミナープログラム（予定）

１．MDRの要求
1-1. MDDからの強化ポイント
1-2. 認証機関の役割

２．欧州ならではの特徴的な要求
2-1. トレーサビリティ
2-2. ラベリング

３．規格の相関
3-1. 準拠規格とガイダンス
3-2. 規格の相関

４．ISO13485への準拠
4-1. Chapter 10の要求
4-2. EN ISO 13485との差分
4-3. 法規制遵守における責任者

５．技術文書の扱い
5-1. Annex IIと章立て
5-2. 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
5-3. 安定性評価
5-4. 臨床評価

６．照会事項への対応
6-1. 照会事項の例
6-2. 回答の例

７．最近の動向
AI法など

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日よりダウンロードが可能になります。

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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