GVP省令要求対応：ファーマコビジランス研修の

内容と実施時の留意点

≪社内研修、きちんとできていますか？≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ファーマコビジランス研修が欧米では義務化されているものの、
社内ではどのようなファーマコビジランス研修を行えばよいのか。
何かファーマコビジランス研修の素材になる資料はないか。
更に、食品に含まれる有害物質による健康被害を受け、食品会社でもファーマコビジランス研修を実施したい…
上記のような件でお悩みの方に

本研修ではファーマコビジランス研修の素材を提供し、
自社のファーマコビジランス研修の一助になることを目的としています。

セミナー趣旨

ファーマコビジランス研修が欧米では義務化されているものの、社内ではどのようなファーマコビジランス研修を行えばよいのか。何かファーマコビジランス研修の素材になる資料はないか。更に、食品に含まれる有害物質による健康被害を受け、食品会社でもファーマコビジランス研修を実施したい。本研修ではファーマコビジランス研修の素材を提供し、自社のファーマコビジランス研修の一助になることを目的としています。

【得られる知識】

• 国内外の副作用の報告漏れの歴史
• ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠
• ファーマコビジランス研修の対象事業者
• モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例

担当講師

サンバイオ株式会社　信頼性保証・薬事部　安全管理責任者
別井　弘始 氏

【主なご業務】
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

【主なご経歴】
1981年4月～1984年12月 日本専売公社中央研究所 研究員
1985年1月～2007年7月 国家公務員（20部署程度）
最終の職2005年9月～2007年7月 (独) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 安全部長
2007年7月～2009年7月 日本香料工業会
2009年7月〜2014年9月 サノフィ株式会社
2009年7月〜2012年5月 Deputy Affiliate Pharmaceutical Head:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
2012年6月〜2014年9月 Affiliate Pharmaceutical Head :安全管理責任者
2014年10月～2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社 製造管理責任者
2015年12月〜2017年6月 ゲルべ・ジャパン株式会社 安全管理責任者
2017年6月〜2021年3月 マイランEPD合同会社／マイラン製薬 安全管理責任者
2021年4月～現在　サンバイオ株式会社
2021年4月～2023年12月　品質保証責任者
2021年4月～現在　安全管理責任者

セミナープログラム（予定）

• 研修の目的
  国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、本研修の目的
• モデルとなるファーマコビジランス研修
  はじめに
  有害事象として収集すべき症例
  企業として有害事象を把握した場合の対応
  事例3問：安全管理統括部門への報告の要否
  起こり得る有害事象
  連絡先

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

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※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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