★ 医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点やＧＭＰの観点から求められる要件など、具体的な事例で解説！

マルチパーパスプラントの設備設計と洗浄バリデーション

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

講演前半では、『マルチパーパスプラント』について、医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点やGMPの観点から求められる要件など、具体的な事例紹介を通して解説する。講演後半では、改正GMP省令の内容を概観したうえで、HBELの設定、HBELに基づく洗浄管理、目視検査、今後の洗浄実務・洗浄バリデーションの流れ、PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。

習得できる知識

・高分子原薬（バイオ原薬）工場のマルチパーパス化
・低分子原薬工場のマルチパーパス化
・固形製剤工場のマルチパーパス化
・半固形製剤（軟膏・クリーム）工場のマルチパーパス化
・改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション
・健康ベース曝露限界値に基づく洗浄管理

担当講師

千代田エクスワンエンジニアリング(株)　ライフサイエンスプロジェクト本部　生産設備ユニット　ユニット長　吉野　麦　氏
ファルマハイジーンサポート　代表　島　一己 氏

セミナープログラム（予定）

(１０：３０～１２：３０)
１．医薬品工場におけるマルチパーパスプラントの設備設計
千代田エクスワンエンジニアリング(株)　ライフサイエンスプロジェクト本部　生産設備ユニット　ユニット長　吉野　麦　氏

１．医薬品の種類と製造方法
①原薬と製剤の違い
②原薬の製造方法
③製剤の種類について（固形製剤、注射剤、軟膏・クリーム、点眼）
④固形製剤の製造方法

２．医薬品製造企業の種類と特徴
①新薬製造工場
②後発医薬品（ジェネリック）製造工場
③医薬品製造受託機関（CMO）製造工場

３．製造方法によるマルチパーパス化
①同時多品目製造方法について
②キャンペーン切替製造について
③交差汚染の発生メカニズム
④洗浄作業と重要性

４．原薬工場におけるマルチパーパスプラント設計
①高分子原薬（バイオ原薬）工場のマルチパーパス化
②低分子原薬工場のマルチパーパス化

５．製剤工場におけるマルチパーパスプラント設計
①固形製剤工場のマルチパーパス化
②半固形製剤（軟膏・クリーム）工場のマルチパーパス化

６．まとめ

【質疑応答】

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(１３：３０～１６：３０)
２．共用設備での改正GMP省令による洗浄バリデーション
ファルマハイジーンサポート　代表　島　一己 　氏

１．改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション
1.1　改正趣旨
1.2　洗浄バリデーションの方向性
1.3　交叉汚染防止
1.4　専用化要件
1.5　省令が適用されない物質の共用製造の可否
1.6　GMP事例集（2022年）
1.7　今後の洗浄実務に要求されること

２．健康ベース曝露限界値
2.1 概要
2.2　健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
2.3　健康ベース曝露限界値の計算式
2.4　補正係数の設定
2.5　毒性データが限定されている場合の対処
2.6　中分子，高分子などの新規モダリティへの対応
2.7　健康ベース曝露限界値のバラつき
2.8　健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項

３．健康ベース曝露限界値に基づく洗浄管理
3.1　洗浄閾値の計算式と用語
3.2　洗浄閾値の意味合い
3.3　製品非接触部における洗浄管理基準
3.4　間接製品接触部における洗浄管理基準

４．目視検査
4.1　目視検査の位置付け
4.2　目視で検出できるレベル
4.3 目視検出限界の設定方法論
4.4　目視検出限界をめぐる課題
4.5　目視検査を唯一の基準とすることの議論

５．今後の洗浄実務
5.1 基本的な評価指標
5.2 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
5.3 洗浄バリデーションの流れ
5.4　テストランの回数
5.5 洗浄の目標設定について
5.6 分析機器について

６．洗浄にかかわるPIC/S ガイドラインの概要
6.1 PIC/S　健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
6.2 PIC/S　健康ベース曝露限界値設定ガイドライン　Q&A
6.3 PIC/S 査察官ガイド～共用設備における交叉汚染防止備忘録
6.4 PIC/S　査察官ガイド～ HBEL評価文書／ QRMにおけるHBEL の利用に関する備忘録

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/7/30（火）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

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