医薬品承認申請における

一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

≪一変/軽微の考え方と変更管理（一変/軽微）上の留意点≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品（原薬を含む）の品質の恒常性を担保するため、適切な変更管理（一変/軽微）が必要です。一変か軽微かは、申請者自らが区別し、決めることになります。変更管理する品目ごとに特性が異なるため、一概に一変か、軽微かについて結論付けることはできませんが、一変/軽微の標準的な考え方は必要となります。今回は、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として変更管理（一変/軽微）の標準的な考え方について説明します

【得られる知識】

（1）承認申請における留意点
（2）変更管理（一変/軽微）上の留意点
（3）一変/軽微の考え方

担当講師

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋謙一 氏

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

セミナープログラム（予定）

１．承認申請と変更管理（一変/軽微）
（1）承認申請の手続きに関する留意点
・厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称変更
（令和5年9月1日付）
・PMDAの審査等について
・承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
・審査等の手数料について
・国の手数料について
（2）一変申請事項（承認申請と同じ）と軽微変更届の違い
（3）変更管理（一変/軽微）上の留意点

２．一変/軽微の考え方
（1）成分及び分量又は本質の変更
（2）別紙規格の変更
（3）製造方法（原薬）の変更
（4）製造方法（製剤）の変更
（5）用法及び用量の変更
（6）効能又は効果の変更
（7）貯蔵方法及び有効期間の変更
（8）規格及び試験方法の変更
（9）製造販売する品目の製造所の変更
（10）原薬の製造所の変更
（11）MFを採用している場合の変更
（12）その他の変更

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/3/13（水）10：30～16：30

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー

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一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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