SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ（RWD）レジストリ利活用に向けた今後の方向性について【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	谷城博幸氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応と

リアルワールドデータ（RWD）レジストリ利活用に向けた

今後の方向性について

≪医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、
SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について
元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説致します。

セミナー趣旨

医療機器、医薬品を上市するためのヒトへの臨床的有効性・安全性を評価する手法のゴールデンスタンダードはいわゆる「治験」であるが、RWDやレジストリで得られる臨床データの活用をする検討が始まっている。AI等を活用したSaMDでは、これまでに扱われていなかった膨大な臨床データをもとに開発されるものもあり、場合によっては、それらのデータを活用する評価も方向性としては考えうるのかもしれない。本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について考えたい。

【得られる知識】

RWDやレジストリデータの利活用が検討されている一方で、
一見、治験データにとってかわれるのではないかというような誤解もあるような気がします。

本セミナーが、SaMDをはじめとする医療機器の評価へのRWDデータの利活用について考える契機となればと考えます。

担当講師

大阪歯科大学医療イノベーション研究推進機構事業化研究推進センター
開発支援部門　教授
谷城　博幸氏

【略歴】
２０００年　東京電機大学大学院博士課程応用システム工学専攻単位取得満期退学、博士（工学）（東京電機大学、２００５年）
２００５年　（独）医薬品医療機器総合機構　安全部　主査
２０１１年　（独）医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第二部　審査役代理（整形分野）
２０１２年　厚生労働省　医薬食品局　審査管理課　医療機器審査管理室　医療機器審査調整官
２０１６年　（独）医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第二部　審査役（眼科・耳鼻咽喉科、歯科・整形分野）
２０２１年　（独）医薬品医療機器総合機構　国際業務調整役
２０２２年　大阪歯科大学　医療イノベーション研究推進機構　事業化研究推進センター　開発支援部門　教授

【主なご研究・ご業務】
大学にて、医療機器・福祉技術に関連した基礎研究、ニューラルネットワークを用いたパターン認識の活用研究等。PMDA・厚生労働省にて、医療機器の市販後・審査、薬機法改正の運用規制構築。現職にて、医療機器の事業化、薬事開発支援に係る学術指導、行政より委託を受けた規制ガイドライン等の構築に係る事業への専門家としての参画等。

セミナープログラム（予定）

１．SaMDの薬事規制上の取り扱い、位置付け
・審査の観点
・QMSの観点
・市販後安全管理の観点

２．医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイントについて
・SaMDに求められる評価（診断支援を例に）
・有効性評価方法と課題

３．医療機器規制の中で扱われたRWD
・医療機器の市販後安全対策での課題
・医療機器の不具合評価体制の構築のための思考的調査
（冠動脈ステント、埋め込み型中心静脈ポートを例に）
・トラッキング医療機器のデータ収集評価システムの構築
・米国の補助人工心臓レジストリ（InterMACS）の調査
・日本における補助人工心臓に関連した市販後のデータ収集（J-MACS）レジストリの構築
・RWD活用に向けた動き、レジストリデータの指針
・レジストリデータを活用する上でのPMDA相談制度
・新医療機器の審査にレジストリデータが活用された事例（審査報告書から）

４．SaMDを含む医療機器の開発、評価データに活用するRWDの扱い
・設計・開発におけるRWDの利活用
・RWDの利活用を求める意図とは（なぜ治験データではないのか）
・RWDが生きる利活用の方向性

□　質疑応答　□