GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法 (情報機構 24/01)【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	髙平正行氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★GMP監査マニュアルを正しく理解し、実務で使えるようにするための講座です。

GMP監査マニュアルのポイント理解と

その効果的な実務活用法

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GMP監査マニュアルは、GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究として、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業として代表研究者である東京理科大学の櫻井信豪らにより作成され、令和 5 年 9 月 1 日付け厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について」として発出された。

この監査マニュアルは、製造販売業者が実施するGMP監査がより効率的かつ効果的となることを意図した研究成果物であり、モデル的な手順のみならず、監査に対する考え方・要点・注意点等が詳細に記載されている。GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法について解説する。

◆受講後、習得できること

GMP監査マニュアル（R5年3月）
GMP監査の効果的、効率的な手法
GMP監査員と監査体系
GMP監査時の注意点（プラントツアー及び文書・ドキュメント確認）
リスクベースGMP監査

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事薬学博士髙平正行先生

（元塩野義製薬株式会社品質保証部）

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部品質保証部次長兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社エースジャパン取締役
2016年6月エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中