医薬品開発の処方変更時に必要なヒト生物学的同等性試験の実施ポイント【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 上林 敦 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | 未定 |
| 受講費 | 未定 |
★ 新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介！
医薬品開発の処方変更時に必要な
ヒト生物学的同等性試験の実施ポイント
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。新薬開発の場合には、各国のガイドラインを意識しつつも、開発段階によっては柔軟な対応も可能になる。本セミナーでは、新薬開発段階における経口製剤の処方変更の考え方と、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。
習得できる知識
- 生物学的同等性
- バイオウェイバー
- Biopharmaceutics Classification System（BCS）
- 溶出
- PBBMによる吸収予測
担当講師
東京理科大学 薬学部 生命創薬科学科 准教授 上林 敦 氏
セミナープログラム（予定）
１．経口投与製剤の生物学的同等性について
２．経口製剤の処方変更に関連するガイドラインについて
３．新薬開発における処方変更の考え方
3.1. 開発段階による影響
3.2. 処方変更レベルによる影響
3.3. BCS
４．新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
4.1. ヒト生物学的同等性試験
4.2. ヒトBA比較試験
4.3. BCSバイオウェイバー
4.4. その他の科学的アプローチ
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
お申し込み方法
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※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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