★MDRに初めて取り組む方にお勧め！

こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。

★1回だけでも参加できます。

医療機器MDR対応入門

《全3回》

第1回 8月28日（金） MDR基礎

第2回 9月4日（金） MDR市販前対応

第3回 9月11日（金） MDR市販後対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント

■全体を通しての開催主旨

2021年5月よりMDRが施行され、2023年3月20に日に発行された修正規則（EU）2023/607によりさらなる移行期間が延長され、MDRへの準備期間が与えられました。MDRやMDRを補足するガイダンスに基づき、これまで以上の準備や対応が製造業者に求められています。

本セミナーでは、MDRを初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々、また、そもそも医療機器に求められることを改めて振り返りたい方々を対象に、開発の初期段階、MDR申請段階、市販後段階の各ステップでMDRが製造業者に要求している項目を取り上げ、具体的な活動レベルへどのように展開するか、図解を加えながら3回に渡って説明を行います。

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

第1回　8月28日（金）13:00-16:30
MDR基礎

■講演ポイント

第1回では、そもそも医療機器とは何か、医療機器に求められることとは何か、医療機器規制とは何か、基礎的な背景をご説明しながら、MDRで求められる主要な要求事項を図解を交えながらご説明します。

■受講後、習得できること

• 医療機器とは
• 有効性、安全性とは
• 医療機器規制の基礎理解
• MDRの主たる要求概要

■講演プログラム

1.医療機器とは
1.1　有効性、安全性とは
1.2　医療機器規制
1.2.1　欧州
1.2.2　US
1.2.3　日本
1.3　日本と欧州の違い
1.3.1　原則主義／細則主義
1.3.2　プロセスアプローチ
1.3.3　リスクベースアプローチ

2.MDRの主たる要求概要
2.1　QMS
2.2　技術文書

3.MDRの構成概要
3.1　第I章　適用範囲および定義
3.2　第Ⅱ章　機器の提供及び使用の開始等
3.3　第Ⅲ章　機器の識別及びトレーサビリティ等
3.4　第Ⅳ章　ノーティファイドボディ
3.5　第Ⅴ章　分類及び適合性評価
3.6　第Ⅵ章　臨床評価及び臨床試験
3.7　第Ⅶ章　市販後調査、監視、及び市場調査
3.8　第Ⅷ章　加盟各国間の協力等
3.9　第Ⅸ章　機密保持、データ保護
3.10　第Ⅹ章　最終規定

（質疑応答）

第2回　9月4日（金）13:00-16:30
MDR市販前対応

■　講演ポイント

第2回では、製造業者が、製品開発段階で効率的にMDRの要求事項を満足するための証拠文書（技術文書）を作成するためのポイントを中心に、技術文書の準備の進め方、臨床評価の基礎的内容を含めて、市販前に製造業者に求めらるMDR要求事項を解説します。

■受講後、習得できること

• MDRで要求される技術文書（TF）の作り方
• リスクベースアプローチの理解
• プロセスアプローチの理解

■講演プログラム

1.欧州での医療機器開発要求
1.1　CEマーキング取得スキーム
1.1.1　MDRとは
1.1.2　GSPR／安全性および性能に関する一般要求事項
1.1.3　整合規格
1.1.4　技術文書（STED）
1.2　日本と欧州の違い
1.2.1　原則主義／細則主義
1.2.2　プロセスアプローチ
1.2.3　リスクベースアプローチ

2.開発体制
2.1　設計インプット
2.1.1　顧客要求
2.1.2　リスクマネジメント／ユーザビリティ
2.2　設計アウトプット
2.2.1　検証
2.2.2　妥当性確認
2.2.3　製造／購買／サービスへの情報展開
2.3　設計変更
2.3.1　PMSとの関連性

3.臨床評価とは
3.1　臨床試験と臨床評価の違い
3.2　臨床評価とリスクマネジメントの関連性
3.2.1　機器概要／使用目的
3.2.2　同等性
3.2.3　有効性と安全性
3.3　市販前要求
3.3.1　MEDDEV2.7-1
3.4　市販後要求
3.4.1　PMCF
3.4.2　臨床評価の更新

（質疑応答）

第3回　9月11日（金）13:00-16:30
MDR市販後対応

■　講演ポイント

第3回では、MDR施行に伴い強化された市販後監視（PMS）活動の目的やPMS活動の具体的な活動方法、PMSとGVPの違いを交え、市販後に製造業者に求めらるMDR要求事項を満足するための具体的な展開方法について解説します。

■受講後、習得できること

• エコノミックオペレーターのQMSへの反映
• PMS要求事項のQMSへの反映
• 当局、認証機関等への通知要求事項のQMSへの反映

■講演プログラム

1.MDRの強化点概要
1.1　認証機関の監視強化
1.2　市販後安全管理の強化
1.3　透明性とトレーサビリティ
1.4　適合性調査方法の強化
1.5　臨床試験、臨床評価の強化

2.MDRの市販後監視対応事項
2.1　エコノミックオペレータの責任と役割
2.1.1　製造業者の責任
2.1.2　欧州代理人の責任
2.1.3　輸入業者／販売代理店の責任
2.2　識別、トレーサビリティ、データベース
2.2.1　UDI
2.2.2　機器／エコノミックオペレータの登録
2.2.3　EUDAMED
2.3　市販後調査／監視
2.3.1　市販後調査（PMS）
2.3.1.1　市販後の技術文書
2.3.1.1.1　PMS計画書
2.3.1.1.2　PMS報告書
2.3.1.1.3　PSUR
2.3.2　市販後の臨床評価
2.3.2.1　PMCF計画書／報告書
2.3.2.2　臨床評価の更新
2.4　当局、認証機関への通知（GVP）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回 8月28日（金）13:00-16:30 MDR基礎
第2回 9月4日（金）13:00-16:30 MDR市販前対応
第3回 9月11日（金）13:00-16:30 MDR市販後対応

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
→見逃し視聴「あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

配布資料

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• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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お申し込み方法

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