基礎から学ぶ医薬品GCP超入門講座（セミナー）

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基礎から学ぶ医薬品GCP超入門講座（セミナー）

開催日時	2025/2/27（木）9:30-16:30
担当講師	大場誠一講師
開催場所	日本アイアール㈱本社セミナールームまたは Zoomによるオンライン講義
定員	会場受講は16名
受講費	49,500円（税込）

初心者が知っておくべきGCP省令の重要ポイントをわかりやすく解説

基礎から学ぶ医薬品GCP超入門講座

講座概要

これから治験に関わる初任者の方、GCPの解説書を読んでも理解が難しかった方向けに医薬品GCP省令を基礎から学ぶ講座です。医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPについて、さらに医療機器GCPと再生医療等製品GCPについても触れます。

GCP総論では、日本での治験、ICH-GCPを日本の規制に取り入れて以降のGCP省令の改正の歴史、医薬品医療機器等法（薬機法）と医薬品GCP省令の関係等について解説します。

GCP省令の概説では、毎年のように改正されるGCP省令の最新版について、省令とガイダンスの各条文の基本かつ重要な条文について解説しますので、治験依頼者や医療機関の各自の業務の基本となる知識を高め、実務に活かせる構成となっています。

講師の30年以上にわたるGCP監査の経験を基にした豊富な実例と、さらに20年以上のGCP教育に携わってきた経験から導き出された、初心者にもわかりやすい講座です。

担当講師

大場誠一講師　［株式会社エスアールディ参与］

セミナープログラム（予定）

第1部　GCP概論

1) 医薬品の開発におけるGCPの位置付け

2) GCPの歴史
日本における治験の歴史と旧GCPと新GCP
医療の倫理と臨床試験の倫理
ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言
ICH-GCPと答申GCPとGCP省令

3) 薬機法とGCP
薬機法とGCP省令とGCPガイダンス
薬機法とGCP基準

第2部　GCP省令条文概説

1) 第一章総則（第１条～第３条）
審査資料の基準と行為の基準
GCP基準とは
ICH-GCPとJ-GCPの「治験の原則」
被験薬と治験薬と治験使用薬

2) 第二章治験の準備（依頼）に関する基準（第４条～第１５条）
治験依頼者に必要なSOP
医薬品GCPの医学専門家と医療機器GCPの医学等専門家
意思決定手続きと社内IRB
医師主導治験には適用されないGCP省令の条文
医薬品GCPと医療機器GCPと再生医療GCPにおけるICHとISOの参照
製造販売後臨床試験の治験薬概要書
治験計画届の30日調査と治験の依頼
CROに委託できない業務
補償と賠償の違い
ICCCとCROの大きな違い

3) 第三章治験の管理に関する基準（第16条～第26条）
白箱に記載すべき事項と記載してはいけない事項
治験薬GMPとGMP省令
治験調整医師と治験調整委員会
効果安全性評価委員会の設置が有効な治験
副作用情報等と副作用等情報
旧GCPのモニタリング
モニタリング報告書の点検とフォローアップ
個々の治験の監査とシステム監査
治験の中断、治験の中止、開発の中止
総括報告書とICH-E3又はISO14155
記録と文書、保管と保存

4) 第四章治験を行う基準（第27条～第55条）
第一節治験審査委員会
治験審査委員会の種類と設置基準
治験審査委員会の3号委員、4号委員、5号委員
実施医療機関と治験審査委員会の契約の要否
治験審査委員会の審査
継続審査と迅速審査の関係
第二節実施医療機関
「実施医療機関の要件」はICH-GCPには無い日本独自の条文
実施医療機関の長の責務
治験薬管理者、治験薬管理手順書、治験薬管理表
SMOと医療行為
第三節治験責任医師
治験責任医師、治験分担医師、治験協力者
社会的弱者の治験参加
第四節被験者の同意
本人の同意と代諾者の同意、アセント文書
公正な立会人、同意文書の代筆者
再同意
救命的治験における説明と同意