【ISO 11607対応】

最終的に滅菌される医療機器

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

セミナー趣旨

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。

特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。

滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。

滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。

特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。

【ここがポイント】

★無菌バリアシステムの基本知識
★無菌バリアシステムのシンボル
★無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
★欧州MDRでの包装に関する要求事項
★ISO 11607-1、ISO 11607-2のポイント！

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナープログラム（予定）

１．無菌バリアシステムの基本知識
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・医療機器の包装に関する規格の歴史
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
・無菌流体経路包装とは？
・無菌流体経路包装の表示
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
・完全性試験の重要性
・性能試験の6ステップ

２．欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点

３．医療機器の包装材料
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・医療機器の包装材料の開発の歴史
・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史

４．ISO 11607概要
・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要

５．ISO11607-1の要点
・材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・適用範囲
・用語の定義
・品質システム
・リスクマネジメント
・サンプリング
・試験方法
・文書化
・材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム
・EN 868シリーズ
・微生物バリア特性
・滅菌プロセスとの適合性
・ラベル表示システム
・保管および輸送
・包装システムの設計および開発
・無菌提供のユーザビリティ評価
・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項
・包装システムの性能および安定性
・安定性試験に関する要求事項
・包装システムのバリデーションおよび変更
・再バリデーションが要求される場合
・無菌提供前の検査
・情報提供

６．ISO11607-2の要点
・包装プロセスのバリデーション
・プロセス仕様とは？
・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
・IQ、OQ、PQとは
・IQ、OQ、PQの例
・プロセスバリデーションの正式承認
・プロセス管理および監視活動の例
・組立
・製造プロセスにおけるリスク分析
・ラベル表示およびプロセス手順
・再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・無菌流体経路包装

□質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年3月22日（金）  13:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体30,000円＋税3,000円
E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。

2日間コースの御案内

「【医療機器】 滅菌バリデーションセミナー」と両方受講の場合

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体50,000円＋税5,000円

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

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