★ 全体像、ガイダンスの要求事項、記録様式、ノウハウを理解する
★ バリデーションとクオリフィケーションの違いは何かを具体例を交えて紹介！

ゼロから学ぶ
バリデーション・クオリフィケーション入門講座

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

「バリデーション」と「クオリフィケーション」は、医薬品のみならず医療機器や化粧品製造においても重点管理項目の一つです。本講座では、バリデーションとクオリフィケーションとは何かについて基本的なコンセプトと実際の運用について説明するとともに、バリデーションとクオリフィケーションの違いは何かを具体例を交えて紹介致します。さらに、バリデーションとクオリフィケーションの種類と実際の手順、記録について理解を深めます。

習得できる知識

• バリデーションとクオリフィケーションの全体像を理解できます。
• ＧＭＰ（医薬品、化粧品、食品）や医療機器ＱＭＳにおけるバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
• バリデーション、クオリフィケーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に運用できるようになります。
• バリデーション、クオリフィケーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。
• 設備のクオリフィケーション、変更時の再バリデーション、洗浄バリデーションについて、何を行うべきかを理解できます。
  

担当講師

(株)Office貴席　代表取締役　松本 博明　氏

セミナープログラム（予定）

１．バリデーション及びクオリフィケーションとは何か

1-1　バリデーション、クオリフィケーション全般と実施内容

1-2　意義と目的

1-3　医薬品ＧＭＰにおけるバリデーション、クオリフィケーションの要求事項

1-4　医療機器（ＩＳＯ１３４８５）におけるプロセスバリデーションの要求事項

２．プロセス設計

2-1　デザインレビューとは何か

2-2　プロセス設計の計画と実施

2-3　設計開発におけるリスクアセスメント手法

３．クオリフィケーション（適格性評価）

3-1　クオリフィケーションとは何か

3-2　クオリフィケーションの手法（ＤＱ，ＩＱ，ＯＱ）

3-3　クオリフィケーションの実施例

４．文書化および記録

4-1　データインテグリティ（ＤＩ）とは何か

4-2　データインテグリティに求められること

4-3　バリデーションとクオリフィケーションにおける記録の作成

５．設備の適格性評価（Equipment Qualification）

5-1　設備の適格性評価の目的

5-2　設備の要求事項、ガイダンス

5-3　設備の適格性評価の進め方

６．洗浄バリデーション

6-1　洗浄バリデーションとは何か

6-2　汚染物質の特定とリスク

6-3　汚染物質の洗浄方法と検出方法

6-4　汚染の許容限度

6-6　洗浄バリデーションの実例

７．プロセスバリデーション

7-1　プロセスバリデーションは何故必要か

7-2　プロセスバリデーションの考え方

7-3　期待される結果とは何か

7-4　プロセスバリデーションの実例（計画書と報告書）

7-5　統計的手法

7-6　年次製品品質照査（ＡＰＱＲ）

８．バリデーションマスタープラン（ＶＭＰ）とバリデーションマスターレポート（ＶＭＲ）

8-1　ＶＭＰ，ＶＭＲとは何か

8-2　ＶＭＰ，ＶＭＲにおけるプロセスバリデーションの位置付け

8-3　ＶＭＰ，ＶＭＲの作成手順と実施例

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/02/27（火）　10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

• Live配信セミナーの接続確認・受講手順は こちら をご確認ください。
• お申込み・お支払い方法に関するご案内はこちら をご確認ください。

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。