NGSを用いたウイルス管理

ICH Q5A (R2) の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ゲノミクスによって科学的な知見が急激に増大し、バイオ医薬品製造管理もその射程に入ってきた。国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂(R2) が今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性がはっきりと記述されている。同案では並行して、NGSを用いたウイルス安全性管理のためのバイオインフォマティクスパイプライン構築の複雑性についても触れられている。ICH Q5A (R2) 案を読解し、同案の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説する。

◆キーワード

NGS,バイオ医薬品,ゲノム,セミナー,講習,社内研修

担当講師

株式会社日本バイオデータ 代表取締役 緒方 法親 氏

【ご専門】
バイオインフォマティクス
培養細胞

【主な研究・業務】
細胞の分化/脱分化を定量する研究
高等動物のゲノムを解読
世界初の浮遊培養細胞の1細胞トランスクリプトーム研究
世界初の新型コロナウイルス変異株発見報告

【略歴】
2008年 東京農工大学 農学部 卒業
2013年 株式会社日本バイオデータ 設立 ≫日本バイオデータHP
2013年 東京農工大学 大学院 連合農学研究科 修了
2013年 株式会社ネオ・モルガン研究所 開発研究員 (2015年迄)
2014年 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 事務局顧問 (ゲノム技術)
2015年 東北大学 研究員
2015年 千葉大学 非常勤講師
2015年 Chitose Bio Evolution Pte. Ltd. General Manager (2020年迄
2018年 Medicale Meccanica Inc., CEO
2022年 東京農工大学 客員准教授

【受賞歴】
2017年 Best Paper Award, Int’l Conf. on Intelligent Computing
2019年 日本国政府より紺綬褒章受賞

セミナープログラム（予定）

1 ゲノミクスのイントロダクション
1.1 ゲノムの説明
1.2 ゲノミクスを支える測定装置
1.3 ゲノミクスによるパラダイムシフト

2. ICH Q5A (R2)
2.1 NGSがいかに合目的であるか
2.2 現行分析法との棲み分け
2.3 DBやBIを含むSOP
2.4 データベースの選び方
2.5 その他

3. Q5A の次に予想される改訂
3.1 宿主由来タンパク質の管理
3.2 細胞の不均一性管理
3.3 生産物の不均一性管理
3.4 製造の再現性管理

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年05月16日（木） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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