★外原規と日本薬局方、きちんと理解できていますか？

★外原規改正から約3年、新しい動きを解説するとともに、新たに発出された

「医薬部外品原料規格原案作成要領」を製造承認申請へ活用するポイントを伝授！

★承認書作成の経験が浅い方、専門外の方、薬事担当の方へもわかりやすく解説！

（1日で身に付ける）

外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品の

規格及び試験法設定/製造承認書作成のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬局方（日局）の公定書が改訂されました。外原規の大幅な改定から約3年、今一度規格がどうなっているかを確認するとともに、今後の新たな動きを解説していきます。更に、実際に医薬部外品を申請するための書類を作成する際に留意すべき点、新たに発出された「医薬部外品原料規格原案作成要領」を活用するポイントを、PMDA等が求める指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。

◆受講後、習得できること

• 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
• 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
• 申請資料や別紙規格への記載方法

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬部外品原料規格2021
• 衛生試験法注解2020
• 第18改正日本薬局方

◆講演中のキーワード

外原規、申請資料、規格及び試験法、規格設定、別紙規格

担当講師

東京バイオテクノロジー専門学校 講師
帝京科学大学　生命環境学部　 元 教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事 　小島 尚 氏

■経歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり，神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性，更に，GMP調査で製造現場に同行した。その間，化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員，日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また，神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在，化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

セミナープログラム（予定）

第１章　化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
１．化粧品や医薬部外品とは何か（薬機法を含めて）
２．化粧品・医薬部外品（医薬品との類似性を含む）の法的根拠
３．承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
４．医薬品的な部外品また化粧品的部外品の共通点と相違点

第２章　化粧品・医薬部外品のための公定書
（１）第18改正日本薬局方の部外品への活用
１．製造承認申請書の作成のための効率的な公定書活用方法
２．通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本
３．一般試験法は標準的な分析法の指南書
（２）医薬部外品原料規格2021・改正とその後
１．旧外原規（2006）と新外原規2021の改正点を復習
２．外原規と局方との共通点とその違いを確認
３．承認申請書作成の基本としての外原規
４．(新規発出 )原案作成要領の製造承認申請への活用

第３章　医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
１．製造承認書の構成と必要となる書類
２．申請区分による相違と共通する必須書類
３．化粧品原料となる医薬部外品（原料）の規格項目設定の基本
４．薬用化粧品や指定医薬部外品（製剤）の規格項目設定の基本

第４章　医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
１．製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
２．モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法
３．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
４．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
５．参考になる関連通知やガイドライン

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年6月12日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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