試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応《技術移転とDI・OOSへの対応も含めて》【提携セミナー】

　　セミナー　　技術分野共通　　試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応《技術移転とDI・OOSへの対応も含めて》【提携セミナー】

開催日時	【Live配信】2026/3/27（金）10:30~16:30 , 【アーカイブ】2026/4/7まで受付（視聴期間：4/7~4/17まで）
担当講師	宮木晃氏
開催場所	Zoomを利用したLive配信またはアーカイブ配信
定員	30名
受講費	1名につき 55,000円（消費税込、資料付）

★ 国内・海外製造所の試験室管理の要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説！

★ ＯＯＳ／逸脱の発生時の対応とＯＯＴのリスクマネジメントは？

試験室におけるPMDA査察官から見た

査察ポイントと指摘事項対応

《技術移転とDI・OOSへの対応も含めて》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

日本の当局はＧＭＰを大改正し、２０２１年８月１日に施行した。改正ＧＭＰはＰＩＣ/ＳＧＭＰをさらに意識したものとなっていて、世界のグローバルスタンダードになりつつある。特に品質部門の中のＱＣすなわち品質管理はＱＡ（品質保証）と共に重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかが従来にも増して強く求められている。かかる状況より、ＰＭＤＡと都道府県のＧＭＰ適合性実地調査（査察）及び委託先の企業でのＡｕｄｉｔを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。また技術移転を如何に効果的な実施するかの運営方法等についても解説を加えることにする。さらにデータインテグリティの重要性についても言及する。

習得できる知識

日米欧のGMP規制要件とガイドラインについて
試験検査室の査察フロー（ハード）
試験機器のキャリブレーション
標準品、標準物質、試液、試薬等の管理方法
無菌試験室の管理方法
参考品、保存品の管理
安定性モニタリング
試験に関するＳＯＰ・記録の管理方法（ソフトのメンテナンス）
試験結果のレビュー（製品品質照査/ＰＱＲも含む）
ログブックの管理
データの完全性(データインテグリティの重要性)
試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認(QAとQCの役割は？)
ＯＯＳ/逸脱の発生時の対応とＯＯＴのリスクマネジメントは？

担当講師

SANSHO(株)　顧問サイエンスアドバイザー　宮木　晃　氏

セミナープログラム（予定）

１．本講座の狙い

２．医薬品承認販売申請とGMP適合性申請について

３．日米欧のGMP規制要件とガイドラインについて
1) 原薬GMPガイドラインの試験室管理
2) GMP省令の品質管理
3) 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
4) PIC/S GMPガイドラインの試験関連（Part1,Annex等）

４．試験室管理について
1) 試験検査室の査察フロー（ハード）
2) 試験機器のキャリブレーション
・定期点検・校正の方法と表示事項
・日常点検・校正の方法と記録
3) 標準品、標準物質、試液、試薬等の管理方法
・標準品の保管管理（温度）と使用方法
・試液の調製と表示事項
・標準品、試液、試薬の使用期限等
4) 試験用水の試験
・設備の管理
・用水の規格
5) 無菌試験室の管理方法
・清浄度の管理
6) 参考品、保存品の管理
7) 環境モニタリング
・培地性能試験
・標準菌（JP18）の管理
8) 安定性モニタリング
・安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
・温度モニタリング
・停電対策とバックアップ対策
9) 試験に関するＳＯＰ・記録の管理方法（ソフトのメンテナンス）
10) 試験結果のレビュー（製品品質照査/ＰＱＲも含む）
11) ログブックの管理
12) ＣＯＡの扱い
13) データの完全性(データインテグリティの重要性)
14) 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認(QAとQCの役割は？)