皮下注射の開発における「PFS製剤の選択と評価」

「投与システムバリデーション」「薬事」「LCM」のポイントは？

皮下投与製剤（高容量含む）の

最新開発動向と製品開発におけるポイント

《今後の皮下投与製剤開発のための留意事項を経験から解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

日本国内で急速に高齢化が進む中で、在宅医療が注目されている。その中で、皮下注射の技術進歩は在宅医療の推進に欠かせないと考えられており、近年、期待が高まっている。

これらの期待が高まる中で、本セミナ－では高容量を含む皮下投与製剤の技術進歩及び実際の開発に関する必要なタスク等、並びにBDにて実施された臨床試験について解説する。

なお本セミナ－は、2023年PDA学会にて講演した「大容量ウェアラブルインジェクタ－の海外での実証調査について」及び日本PDA学術誌 GMPとバリデ－ション/25 巻 (2023) 2 号に掲載された「高用量皮下注射デバイスの最近の動向 “皮下注射の課題と高用量皮下注射デバイスを用いた臨床試験”」を発展的に継承するものである。
テキストは、自己投与デバイスに関連して講師が実践・経験した内容を加える等、高容量を含む皮下投与製剤について、技術と経験の両面から分かりやすく解説いたします。今後の皮下投与製剤開発に向けて、ぜひ、ご参加ください。

◆習得できる知識

高容量を含む、皮下投与製剤の技術進歩と開発に関する必要なタスク

◆受講対象

高容量を含む、皮下投与製剤の研究開発を自社で行われる研究者やこれから開発、利用に携わる方

◆キーワード

シリンジ,注射,開発,プレフィルド,皮下,注射,WEB,セミナー,講習

担当講師

日本ベクトン・ディッキンソン（株）
Market Development Manager　薬学博士　藤原 秀安　氏

《ご専門》プレフィルドシリンジ製剤

日本ベクトン・ディッキンソン（株）
Market Development Leader　Technical Service specialist　薬学修士　平井 友貴　氏

《ご専門》プレフィルドシリンジ製剤

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．皮下注射
2-1　皮下注射と在宅医療の推進
2-2　皮下注射に関する海外の動向
2-3　バイオ医薬品の皮下注射における課題

３．皮下注射の開発
3-1　コンビネ－ション製品の定義
3-2　プレフィルドシリンジ製剤開発
3-2-1　プレフィルドシリンジ製剤開発概要
3-2-2　プレフィルドシリンジの選択と評価
3-2-2-1　シリンジシステムの構成
3-2-2-2　評価のポイント
3-2-2-3　デバイスとしてのソリューション
3-2-3　投与システムバリデ－ション
3-2-3-1　Extractables & Leachables試験
3-2-3-2　容器完全性試験（CCIT）
3-2-3-3　機能性試験
3-2-4　製剤薬事ファイルの準備及び提出
3-2-5　薬剤上市および商業化
3-2-6　ライフサイクル管理 (LCM)

４．デバイスラインナップ
4-1　シリンジシステム
4-1-1　シリンジ
4-1-2　ストッパ－
4-1-3　プランジャーロッド
4-2　針刺し損傷防止デバイス
4-3　オ－トインジェクタ－
4-4　ウェアラブルインジェクタ－

５．ウェアラブルインジェクタ－を用いた臨床試験
5-1　ウェアラブルインジェクタ－を用いた臨床試験の概要
5-2　ウェアラブルインジェクタ－の操作方法
5-3　臨床試験における評価項目のデ－タ収集方法
5-4　臨床試験における評価結果
5-4-1　概要
5-4-2　痛み
5-4-3　忍容性
5-4-4　組織への影響（膨疹）
5-4-5　有害事象及び希望する注射部位
5-4-6　機器の動作性
5-5　ウェアラブルインジェクタ－を用いた臨床試験のまとめ

６．まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年07月11日（木） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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