滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2024/12/18（水） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】12/23～1/10　（何度でも受講可能）
担当講師	井原望氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

試験操作や結果の解釈のポイントは？　事例をもとに解説！

滅菌製品および無菌医薬品における

微生物試験の実務とバリデーションのポイント

《各工程の微生物試験実施の注意点とは？》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。無菌医薬品や無菌製品等の微生物試験では、日本薬局方等で試験前のバリデーションが厳格に求められます。また、試験操作や結果の解釈などに関しては、試験者の慣れや勘に依存する要素が大きい点が特徴的です。本セミナーでは、微生物試験の実務とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら分かり易く講義します。

◆習得できる知識

1）環境微生物と微生物試験に関する基礎
2）無菌医薬品や滅菌製品の微生物試験法全般
3）微生物試験実施の際に必要となるバリデーションとポイント

◆キーワード

微生物,試験,無菌,バリデーション,GMP,セミナー,研修,WEB,LIVE

担当講師

岩田硝子工業（株）品質保証部　部長　博士（工学）　井原望　氏

【ご専門】
環境微生物学、滅菌保証、抗菌・除菌・滅菌、防カビ、生物工学
【ご略歴】
1997年東京農業大学農学部農芸化学科卒業（農学士）
1999年筑波大学大学院バイオシステム研究科修了（学術修士）
同年松下電工（株）（現、パナソニック（株））解析評価技術センター入社
一般係員～主幹技師
2006年 NPO法人日本健康住宅協会防菌防カビ部会部会長　就任
2011年技術士（生物工学部門）取得
2015年関西大学理工学研究科修了（工学博士）
2019年協和キリン（株）　品質管理部　入社　マネージャー
同年岩田硝子工業（株）品質保証部　入社　部長
・元NPO法人日本健康住宅協会防菌防カビ部会部会長
・株式会社新技術開発センター技術士試験対策講座講師

セミナープログラム（予定）

１．環境微生物の基礎
1-1. 環境中の微生物の分類と特徴
1-2. 製造環境における微生物の発生源
1-3. 微生物汚染の拡大要因
1-4. 製造現場における微生物汚染の管理方法

２．微生物試験の基礎
2-1. 微生物試験の役割
2-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
2-3. 微生物試験の基本的な流れ
2-4. 微生物試験の分類と全体像

３．微生物試験の実務とバリデーション
3-1. 微生物試験のバリデーション
3-2. 製品における微生物試験
3-2-1. 無菌試験
3-2-2. 微生物限度試験（生菌数試験）
3-2-3. エンドトキシン試験
3-2-4. 保存効力試験
3-3. 製造工程における微生物試験
3-3-1. 培地充填試験
3-3-2. 環境モニタリング
3-3-3. 用水モニタリング
3-4. 滅菌工程における微生物試験
3-4-1. バイオロジカルインジケーター（BI）試験
3-4-2. バイオバーデン試験
3-5. その他の微生物試験
3-5-1. 微生物同定試験
3-5-2. 微生物迅速試験
3-5-3. 消毒剤の効果試験