☆PIC/S GMP Annex1の改訂版発出に伴い、確認しておくべきこととは何か？

☆注目要件の1つである「汚染管理戦略(CCS)の考え方」等を含めて、

明日からの業務に繋げるポイントを徹底的かつ丁寧に解説いたします！

☆今年の発行に備えて、情報を一緒に共有しましょう！

【PIC/S GMP Annex1の最終改訂ガイドラインを踏まえて解説】

無菌医薬品GMPにおける最新要求事項及び

具体的な実務対応への展開

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月25日に公開された。また、PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。

PIC/S-GMPガイド改訂Annex1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の?順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。ユーティリティについても、製薬用水システムの注射用水（WFI）の製造方法として、蒸留法以外（膜法）の採用が認められたことも目新しい。

改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。

本セミナーでは、改訂の概要と注目点を整理する。

◆受講後、習得できること

1．PIC/Sについて
2．PIC/S-GMP Annex 1（2022.9.19）の理解
3．EU-GMP Annex 1との関係
4．汚染管理戦略（CCS）の理解
5．汚染管理戦略（CCS）策定の考え方

◆受講対象者

• 無菌医薬品製造担当者
• 無菌医薬品製造責任者
• 無菌医薬品品質保証部門の方
• 無菌医薬品品質保証部門責任者
• 無菌医薬品品質管理部門の方
• 無菌医薬品品質管理部門責任者
• 無菌医薬品製造管理者
• 無菌医薬品の製造設備設計に係る方
  ※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

◆講演中のキーワード

• PIC/S GMP Annex1
• 無菌医薬品
• 汚染管理戦略（CCS）
• 無菌保証
• バリア技術（アイソレータ、RABS）
• アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」（2012/2/1）
  https://www.pmda.go.jp/files/000160404.pdf
• EU-GMP Annex 1（2022.8.25）発出版
  https://health.ec.europa.eu/latest-updates/revision-manufacture-sterile-medicinal-products-2022-08-25_en
• PIC/S-GMP Annex 1（2022.9.19）発出版
  https://picscheme.org/docview/4737
• A guidance document by the ECA Foundation　Version 1.0; January 2022
  https://www.eca-foundation.org/news/ccs-task-force-issues-new-guideline.html
• ECA Contamination Control Strategy Guide updated CCS-Guide-Attachment3-Rev1-July,2022
  https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eca-contamination-control-strategy-guide-updated

担当講師

C&J 代表 新井一彦 先生

■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP等

セミナープログラム（予定）

１．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
1.1　PIC/Sとは
1.2　PIC/Sの歴史
1.3　PIC/Sの目的
1.4　産業界にとっての間接的な利益
1.5　PIC/Sのメンバー
1.6　EUによるGMP相互認証
1.7　PIC/S-GMPとEU-GMPの関係
1.8　PIC/SとEUの責任者要件差

2．PIC/S-GMP　ガイド（Annex含む）について
2.1　PIC/S-GMPガイド
2.2　PIC/S-GMPガイドの概要
2.3　改訂PIC/S‐GMP　Annex1概要
2.4　改訂PIC/S‐GMP　Annex1の構成
2.5　PIC/S-GMP Annex 1　の発出後の措置

３．PIC/S‐GMP　Annex1のセクション重要ポイント
3.1　適用範囲（セクション1）
3.2　原則（セクション2）
3.2.1　汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS）
3.2.2　CCSで考慮すべき要素
3.2.3　CCSの考え方
3.2.4　無菌室搬入品管理
3.3　医薬品品質システム／PQS（セクション3）
3.3.1　無菌製剤製造のPQS要件
3.4　施設（セクション4）
3.4.1　バリア技術
3.4.2　クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
3.4.3　消毒
3.5　設備（セクション5）
3.6　ユーティリティ（セクション6）
3.6.1　水系
3.6.2　直接滅菌剤として使用されるスチーム
3.6.3　ガス・真空システム
3.6.4　冷暖房および油圧システム
3.7　職員（セクション7）
3.8　生産技術・固有技術（セクション8）
3.8.1　終末滅菌品
3.8.2　無菌調製・加工
3.8.3　無菌製品の仕上げ
3.8.4　滅菌
3.8.5　加熱滅菌
3.8.6　湿熱滅菌
3.8.7　乾熱滅菌
3.8.8　放射線による滅菌
3.8.9　エチレンオキシドによる滅菌
3.8.10　最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌
3.8.11　フォームフィルシール(FFS)
3.8.12　ブローフィルシール
3.8.13　凍結乾燥
3.8.14　クローズドシステム
3.8.15　シングルユースシステム（SUS）
3.9　環境・プロセスモニタリング（セクション9）
3.9.1　一般
3.9.2　環境・プロセスモニタリング
3.9.3　環境モニタリング_総粒子
3.9.4　環境・人体モニタリング_生存粒子
3.9.5　アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）
3.10　品質管理（QC）（セクション10）

４．用語集（セクション11）

５．Q&A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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