★ PMDAで医療機器審査を経験してきた講師が語る！

★ SaMDの審査上の論点は何か、二段階承認やIDATENをどのように活用するか？

プログラム医療機器（SaMD）の最新規制動向と開発戦略

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

平成25年の薬機法改正により、無体物としてのSaMDが医療機器規制に組み込まれた。規制化から10年が経過し、臨床現場への導入が進んできているように思えるが、更なるSaMDのイノベーション推進を図るべく、関連する各省庁が推進するDash SaMD、Dash SaMD2や、医療保険の導入等の検討も進められているところである。元々、広義のSaMDには、有体物に組み込まれた医療用ソフトウェアも含まれるが、そのソフトウェア単体でも医療機器とみなす、という前提に立つと、単純にSaMDは無体物を指す、といっても良いのかもしれない。有体物に組み込まれた、または組み込むことができるSaMDや、それら有体物と同様な機能を有するSaMDについて、SaMD規制化前後でなんら考え方も変わらない。しかし、SaMDの特性を生かした、これまでにない臨床的アウトカムを実現可能とするようなSaMDは、有効性・安全性等の評価において、これまでとは違った概念が必要となるのではないか、と考える。SaMDの承認を得た開発者や企業の話は、今後SaMD開発を目指す点では参考にはなるが各論であり、新たに開発したSaMDが必ずしも同じようにいくとは限らない。本講座では、PMDAのHPに掲載されている「医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント」から、これまでのSaMDの承認審査で評価されたポイントや考え方を中心に、それらの中でも未だ明らかとされていない審査上の論点は何か、を説明する。また、二段階承認やIDATEN等のSaMDに適用しやすいと思われる審査制度の活用や考え方、参画するSaMD関連事業の内容も交えて紹介し、それらをどのように活用すればSaMDのイノベーションにつながるか、を考えてもらう契機となることを期待したい。

習得できる知識

• これまでのSaMDの承認審査で評価されたポイントや考え方
• 未だ明らかとされていない審査上の論点は何か
• 二段階承認やIDATEN等のSaMDに適用しやすいと思われる審査制度の活用や考え方

担当講師

大阪歯科大学　医療イノベーション研究推進機構　事業化研究推進センター　開発支援部門　教授　谷城　博幸 氏

合同会社ワークシフト CEO　 総合技術監理・機械部門　 技術士＆総括製造販売責任者    菊地 孝仁 氏

セミナープログラム（予定）

１．プログラム医療機器（SaMD）の最新の規制、ガイダンス動向

大阪歯科大学　医療イノベーション研究推進機構　事業化研究推進センター　開発支援部門　教授　谷城　博幸 氏

１．SaMDの薬事規制上の取り扱い、位置付け

• 審査上の観点
• QMS上の観点
• 市販後安全管理の観点

２．医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイントについて

• SaMDに求められる評価（治療計画支援、診断支援）
• 有効性評価方法と課題

３．審査制度の活用について

• 二段階承認やIDATENをどのように活用するか

４．SaMD関連事業に関する視点

• SaMDの審査の考え方、SaMDの保険制度、両WGの参画を踏まえたSaMDへの期待

【質疑応答】

２．プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイント

合同会社ワークシフト CEO　 菊地 孝仁 氏

1. プログラム医療機器とは何か？

(ア) プログラム医療機器の定義と種類の概要

(イ) 医療機器の種類と規制区分の概要

(ウ) 医療機器としての規制対象となる場合の特徴

1-2プログラム医療機器の開発のポイント

(ア) 製品の目的・用途を明確にすること

(イ) 開発に必要なデータ収集や検証の方法について

(ウ) 開発において重要な品質管理のポイント

品質管理計画、設計仕様書、試験計画、検証計画などの文書化、規制に関する要件、品質管理の課題

(エ) 計算機プログラムの品質管理について

2. 承認申請時に留意すべき点

(ア) 申請に必要な書類の種類と内容について

(イ) 治験の必要性や実施方法について

(ウ) 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性

3. 実際の開発事例の紹介

(ア) プログラム医療機器の開発事例の紹介

医療支援システム、診断支援システム、リハビリテーション支援システムなど

開発事例の説明

開発の背景や目的、製品の特徴、開発プロセス、課題や解決策、承認取得までの流れなど

(イ) 開発における問題点の種類

プログラムの品質や精度、セキュリティの確保、規制遵守の実現、データの解析や評価の難しさ、被験者のプライバシー保護など
(ウ)問題点の解決策の種類

プログラムの改善や検証の徹底、セキュリティ対策の強化、規制遵守のための品質マネジメントシステムの確立、データの精査や　　解析の徹底、被験者のプライバシー保護のためのガイドラインの策定など

問題点の共有と学び

(エ) 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介

承認申請書

技術資料

品質管理に関する書類

4. プログラム医療機器の将来の可能性について

(ア) プログラム医療機器の潜在的な価値

テクノロジーの進化によるプログラム医療機器の発展

医療システムの変化によるプログラム医療機器の役割の変化

(イ) 今後の規制や法制度の動向について

規制の強化

人工知能に関する規制の検討

医療のデジタル化に関する法制度の整備

国際的な規制の動向

(ウ) 今後の課題と対策について

セキュリティ強化に向けた取り組み

データの適正な活用

遠隔医療の推進に向けた取り組み

国内外の規制に対応した規程や手順の整備

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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