リスクベースアプローチで考える本来実施すべきCSVとデータインテグリティの効率的・効果的な対応【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　リスクベースアプローチで考える本来実施すべきCSVとデータインテグリティの効率的・効果的な対応【提携セミナー】

開催日時	2024/10/22（火）13:00-17:00
担当講師	西村弘臣氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円

★どうしても重荷になりがちなCSV対応、本来実施すべき内容をきちんと理解してより効率的に！

★リスクベースアプローチの考え方をCSVへどのように落とし込んでいくのか？

リスクベースアプローチで考える本来実施すべきCSVと

データインテグリティの効率的・効果的な対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

製薬企業等の法規制環境下でコンピュータシステムを導入して運用するには、CSVやデータインテグリティなどの要請事項に従う必要があります。しかし、実態としてペーパーワークが非常に多く、製薬企業と供給者等の両社において重荷になっているという声も聞こえています。本来、CSVは文書を作成することは目的ではなく、リスクに応じた検証や運用を実行した結果を残しておけばよいのです。本セミナーでは、リスクベースアプローチをベースとした、本来実施すべきCSVの考え方や、より効率的で効果的な法規制対応を習得します。

◆受講後、習得できること

・効率的なCSVの実施方法
・データインテグリティ対応の基礎知識
・リスクベースアプローチの考え方とCSVへの落とし込み方
・クラウドシステムの基礎知識

◆講演中のキーワード

・CSV
・データインテグリティ
・クラウド
・ERES
・GAMP

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・米国 CFR 21 Part11
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス
・GAMP 5 2nd Edition

担当講師

株式会社島津製作所分析計測事業部　ITソリューションBU　課長西村弘臣氏

セミナープログラム（予定）

1. CSVの実践的なアプローチ
1.1. CSVの基本
1.2. CSV実施にあたっての参考ガイドライン
1.3. リスクベースアプローチとは何か
1.4. コンピュータシステムのリスクとはどのようなものか
1.5. リスクはどうやって洗い出せばいいのか
1.6. ソフトウェアカテゴリはシステムアセスメントの一側面
1.7. 供給者アセスメントの実施内容
1.8. ソフトウェア開発する場合とパッケージソフトウェアを導入する場合の違い
1.9. パッケージソフトウェア導入時の品質・納期・コストの考え方
1.10. パッケージソフトウェア導入時のCSVアプローチ
1.11. 必要最低限のCSVプロセスとはなにか
1.12. 省略可能なCSVプロセスや文書記載のコツ

2. データインテグリティ対応の基礎
2.1. データインテグリティ関連ガイダンスの紹介
2.2. ALCOA+原則とは何か
2.3. データインテグリティとCSVの関係性
2.4. データインテグリティに対応するソフトウェアの開発や選定
2.5. データインテグリティ対応の運用
2.6. オーディットトレイルのレビューはどうすればいいのか
2.7. バックアップ/リストア検証の考え方

3. クラウドシステムでのCSVアプローチ
3.1. クラウドシステムとは何か
3.2. SaaS, PaaS, IaaS の違い
3.3. SaaSとしてサービス提供を受けるタイプのシステム
3.4. オンプレミスシステムをIaaS環境で運用するタイプのシステム
3.5. クラウド環境特有のリスクとは何か
3.6. クラウド利用時に事前検討しておくべき事項
3.7. クラウド環境特有の検証項目

4. よくある質問とまとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年10月22日（火）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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