再生医療の現場にある課題や、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなど紹介！

再生医療の国内法規制動向と

開発からビジネスのポイント

《開発には何が必要で、当局とはどうコミュニケーションを行うのか？》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆　セミナー趣旨

薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違います。そのことを理解すると、ビジネスの要点が見えてくるでしょう。進みゆく法改正の背景は、法規制との向き合い方に医療と産業の視点を示唆しています。また、大きく変わる医療の姿を踏まえ、医療現場に届けるために、何が必要で、行政当局とどんなコミュニケーションを行うかについてスキルを伝授します。再生医療の現場にある課題はもちろん、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。

◆　習得できる知識

• 再生医療を取り巻く各種法規制について理解を深める
• 再生医療に関連するビジネスの全体像を理解する
• 新しい医療と再生医療の位置付けを理解する

上記３つをもとに、医療へ貢献するアクションを検討することができる

◆　キーワード

• 再生医療,申請,開発,マーケティング,市場,研修,講習会

担当講師

NPO医工連携推進機構　医工連携コーディネータ協議会

吉川 典子　氏

セミナープログラム（予定）

はじめに

１．再生医療に関する法規制
1-1 法の仕組みとその背景
1-2 医療としての再生医療：再生医療安全確保法
1-3 産業としての再生医療：薬機法
1-4 起きている問題と学会の取り組み
1-5 法律の変化と社会の変化

２．規制の主体は何か
2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
2-2 規制の対象は何か
2-3 再生医療の特殊性を理解する
2-4 治験と市販後の評価：リバランスと再生医療

３．再生医療関連製品とは何か
3-1 医療の位置付けを観察する
3-2 ビジネスの位置付けを考える
3-3 ガイダンス／ガイドライン活用のコツ
3-4 研究、開発、医療の流れ
3-5 ロールプレイヤーの変化と規制

４．再生医療は有効なのか？
4-1 溶け込んでいく再生医療と周辺の医療を知る
4-2 再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス
4-3　covid-19と再生医療
4-4 再生医療において必要なデザイン、ステートメント
4-5 医療経済という考えを知る

５．誰がカスタマー？　ユーザー？　アクションを起こすコツ
5-1 ピットフォールに気をつける
5-2 医療現場と企業の乖離の原因
5-3 視点を磨く方法　マーケティング工学等を参考に
5-4 ビジネスの必要性と潮流変化
5-5 安全性と品質を支える役割

６．法規制に仕掛けられたマネジメント
6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
6-2 リスクマネジメントとRMP
6-3 プロセスマネジメント
6-4 製品のライフサイクルという視点
6-5 これからの時代の評価のセンス

７．手続きをするということ
7-1 手続きの向こうにあるもの
7-2 支援の仕組みを活用する
7-3 ステージを深く考える
7-4 相談を利用するコツ
7-5 審査、規制をする人は、何をみているのか。
7-6 手続き完了が、スタートラインです

まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年01月18日（火） 10:30～16:30

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円（税込）
会員：  49,500円（税込）

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★1名で申込の場合、 49,500円（税込）へ割引になります。
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