新型コロナウイルス感染症が今後の再生医療ビジネスにもたらす影響とは？

～開発には何が必要で、当局とはどうコミュニケーションを行うのか？～

再生医療の

国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

★　新型コロナウイルス（COVID-19）感染症対策について　 ★

2020年4月10日から当面の間、R&D支援センターが主催するセミナーでは、以下のような対策を徹底して実施いたします。

【新型コロナウイルス（COVID-19）感染症対策】
・発熱、風邪等の症状がある方は受講をご遠慮いただく。
・定員を少数にして、講師との距離、受講者間の距離を確保する。（一部のセミナーを除く）
・約1時間に1度休憩をとって換気を行う。（外窓や入口ドアの開放、換気扇の使用等）
・衛生面を考慮して、無料で提供していた昼食の弁当配布を休止する。
・会場にアルコール消毒液を設置する。こまめな手洗い、手指の消毒にご協力ください。
・マスクの用意、咳エチケットの徹底を受講される皆様にお願いする。
・原則としてスタッフと講師もマスクを着用する。

【キャンセル規定】
開催日から起算して営業日で8日前までにご連絡をいただければ、キャンセルを受け付けます。それ以降は欠席扱いとなり、テキストを郵送させていただきます。

◆　セミナー趣旨

改正薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、これからの医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えます。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違います。そのことを理解すると、ビジネスの要点が見えます。薬機法の改正や再生医療関連法が求めていることは、法規制との向き合い方に医療と産業の視点を示唆しています。医療現場に届けるために、何が必要で、行政当局とどんなコミュニケーションを行うかについてスキルを伝授します。再生医療の現場にある課題はもちろん、新しい開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。

◆　習得できる知識

• 再生医療を取り巻く各種法規制について理解を深める
• 再生医療に関連するビジネスの全体像を理解する
• 上記二つをもとに、医療へ貢献するアクションを検討することができる

◆　キーワード

• 再生医療,申請,開発,マーケティング,市場,研修,講習会

担当講師

NPO医工連携推進機構　医工連携コーディネータ協議会　吉川 典子　氏

セミナープログラム（予定）

　はじめに
１．再生医療に関する法規制
1-1 法の仕組みとその背景
1-2 医療としての再生医療：再生医療安全確保法
1-3 産業としての再生医療：薬機法
1-4 起きている問題と学会の取り組み
1-5 薬機法改正はどう進むか

２．規制の主体は何か
2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
2-2 規制の対象は何か
2-3 再生医療の特殊性を理解する
2-4 治験と市販後の評価：リバランスと再生医療

３．再生医療関連製品とは何か
3-1 医療の視点から
3-2 ビジネスの位置付けを考える
3-3 ガイダンス／ガイドライン活用のコツ
3-4 研究、開発、医療の流れ
3-5 ロールプレイヤーの変化と規制

４．再生医療は有効なのか？　
4-1 溶け込んでいく再生医療
4-2 再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス
4-3 再生医療において必要なデザイン
4-4 医療経済という考えを知る

５．誰がカスタマー？　ユーザー？　アクションを起こすコツ
5-1 ピットフォールに気をつける
5-2 医療現場と企業の乖離の原因
5-3 視点を磨く方法　マーケティング工学等を参考に
5-4 ビジネスの必要性と潮流変化
5-5 安全性と品質を支える役割

６．法規制に仕掛けられたマネジメント
6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
6-2 リスクマネジメントとRMP
6-3 プロセスマネジメント
6-4 製品のライフサイクルという視点
6-5 新型コロナウイルス感染症対策状況を題材に

７．手続きをするということ
7-1 手続きの向こうにあるもの
7-2 支援の仕組みを活用する
7-3 ステージを深く考える
7-4 相談を利用するコツ
7-5 審査、規制をする人は、何をみているのか。
7-6 手続き完了が、スタートラインです

まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】2021年02月04日（木）10:30～16:30

【Live受講】2021年02月04日（木）10:30～16:30

開催場所

【会場受講】大阪市中央区大手前1-3-49 ドーンセンター　4F　中会議室2

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

定員

会場30名、Live受講30名

※現在、いずれもお申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

受講料

非会員： 55,000円（税込）
会員：  49,500円（税込）

※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、 49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円（2人目無料）です。

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備考

• 資料付き
• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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