再生医療等製品・遺伝子治療用製品の

製造・品質試験の実際と未来

〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕

遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証とQbDの考え方

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いを解説
• 再生医療等製品ならではの重要品質特性についての考え方

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト（旧神戸医療産業都市推進機構（FBRI）細胞療法研究開発センター（RDC））で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療等製品ならではの重要品質特性についての考え方についても議論を進めたい。

〔得られる知識〕

▼遺伝子細胞製剤の国内外における市場
▼遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証の考え方
▼遺伝子細胞製剤のQbDの考え方
▼遺伝子細胞製剤製造における電子化の現状と今後

担当講師

(株)サイト-ファクト CSO 事業戦略部門 部門長兼務　博士（理学）　久保 雄昭 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
・日本国内における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割

２．遺伝子・細胞製剤の製造の実際
・遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ、コスト、品質管理、品質保証、
・既存製剤との共通点や違い、ＣＤＭＯへの受託における留意点

３．遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
・細胞の品質を担保する“照査”
・遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design（QbD）の考え方

４．遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design（QbD）と電子化

５．終わりに

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/7/30（火）14:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024/8/8（木）まで受付（視聴期間：8/8～8/26）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体35,000円＋税3,500円
E-Mail案内登録価格：本体33,200円＋税3,320円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で38,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額19,250円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 30,800円／E-Mail案内登録価格 29,260円 )

定価：本体28,000円＋税2,800円
E-Mail案内登録価格：本体26,600円＋税2,660円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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