【第一部】再生医療等製品など製品戦略、マーケットアクセスの準備・対応とは？

【第二部】日本国内の製品化までのプロセス、ビジネスの立上げに必要な情報を解説！

再生医療製品の現状/市場動向および

開発・承認申請のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

※プログラム参照願います。

◆キーワード

再生医療、承認申請、市場動向、再生医療製品、セミナー、講習会、研修

担当講師

【第一部】クリエイティブ・スーティカル（株）　日本法人代表　大西　佳恵 氏

専門》医療経済アウトカム研究、マーケットアクセス、疫学、生物統計、

《略歴》
1997年 ボストン大学 公衆衛生大学院、公衆衛生修士取得
1999年 コロンビア大学 公衆衛生大学院、理学修士取得
1999年 Regeneron (NY, U.S.A) 、Organon (NJ, U.S.A)
2004年 セローノ (東京)
2006年 サノフィ・アベンティス (現サノフィ) 入社
2010年 サノフィ 株式会社 渉外本部
2013年 京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 薬剤疫学分野 博士後期課程修了
2014年 クリエイティブ・スーティカル (株) 日本代表
京都大学大学院社会健康医学系専攻 薬剤疫学分野 非常勤講師を兼務
日本で病院薬剤師勤務後、ボストン大学で公衆衛生修士 (疫学) 、コロンビア大学で理学修士 (生物統計) を取得。アメリカでバイオテックの会社と製薬会社で臨床開発の統計解析に従事。
2004年日本に帰国後、製薬会社で臨床開発の統計解析や医療経済・アウトカム研究、政策アドボカシーに従事。
2014年9月よりクリエイティブ・スーティカル株式 (医療経済・アウトカム研究・マーケットアクセスを専門) 日本代表。

《活動等》
所属学会：日本臨床疫学学会、日本薬剤疫学学会、医療経済学会、日本疫学会

【第二部】セルスデック 代表 鮫島 正 氏

《専門》
医療機器。再生医療等製品の開発

《略歴》
・2020年3月までテルモ株式会社執行役員
医療機器と再生医療等製品の開発に38年間従事
その間、ハートシート®条件及び期限付き承認を取得
・現在は、開発コンサルティング、２社社外取締役、FIRM監事など

セミナープログラム（予定）

【第一部】再生医療製品の国内外における現状および市場動向
-再生医療等製品など製品戦略、マーケットアクセスの準備・対応-

《趣旨》

日本でも高額で不確実性の高い遺伝子治療等の開発承認が多くなっている。欧州では薬価や保険償還を決定するプロセスで、医療技術評価や条件付き保険償還（Managed Entry Agreement)などが政策決定の重要な枠組みとして組み入れられている。本講演では、日本でも今後議論されるであろう遺伝子治療等における医療技術評価や条件付き保険償還についての動向や課題、マーケットアクセスの観点での製品戦略を解説する。

取得できる知識：医療経済、遺伝子治療分野の開発動向および費用対効果評価、マーケットアクセス

《プログラム》
１．日本における薬価と医療技術評価
1.1 医療経済と医療技術評価
1.2 政策における増分費用対効果比(ICER)
1.3 薬価保険償還
1.3 遺伝子治療の費用対効果評価

２．マーケットアクセス
2.1 マーケットアクセスとは
2.2条件付き保険償還
・リスクシェアリング
・コストシェアリング
・P4P (Pay for performance)
・その他の条件付き保険償還の要件

３．遺伝子治療
3.1 開発の動向
3.2薬価保険償還の評価決定プセスでの課題

４．欧米における遺伝子治療の条件付き保険償還と医療技術評価の動向
4.1 イギリス、フランス、ドイツ、その他

５．遺伝子治療を含む先端医療医薬品における薬価保険償還の今後の傾向と課題

【第二部】再生医療製品の開発および承認申請のポイント

《趣旨》

再生医療分野は、これまでの医薬品や医療機器による治療で治せなかった新しい治療方法として期待されてきました。最近では、がん治療に対する細胞治療が承認されて、市場が拡大し開発が加速されています。しかし、生きた細胞を製品化するためには、これまでの医薬品等の開発とは異なる様々な課題解決が必要となります。本講演では、講師が経験した再生医療等製品承認取得と販売の経験を元に、日本国内における製品化までのプロセス等、ビジネスの立上げに必要な情報を段階的に理解できるような説明を行います。

《プログラム》
１．はじめに

２． 開発初期の取組み
2-1基礎研究における確認
2-2自社技術の評価と知的財産
2-3産学連携とビジネス参入

３．治験から承認へ
3－1臨床評価、製品品質
3－2資料作成、行政対応
3－3開発マネジメント

４．製造販売の課題
4－1生産と改良
4－2販売体制の構築

５．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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