＜分かりやすく事例を交えて解説＞

PV Regulation/安全対策の考え方における

FDAやEMAと日本の違い

≪日米欧で異なる要求事項は？相違に基づきGlobal企業としての安全対策は？≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜レギュレーションの差異、相違の源となる日米欧の考え方の違いを分かりやすく解説＞

『PV Regulationにおいて、日米欧での考え方の相違などにより、それぞれの国における対応が異なっている』
>> その相違とは何か、その相違により企業に何が求められているのかなどを学ぶ

■日米欧で異なるPV regulationとは、どういったものなのか？
■そうした相違は何故生じたのか？
■そうした相違に基づき、各企業で実施しなければならないことは何なのか？

それぞれのPV regulationを詳細に確認すると共に、

その相違の源となる日米欧の考え方の違いがどこから生じたものであるのかなどを紐解く
>> Global企業としての安全対策の実施に際し、どのように考えて進めればよいのかを習得する

セミナー趣旨

医薬品における最大の使命の一つは、一人でも多くの患者さんの疾患の治癒に寄与させるということ（有効性）である。しかし、医薬品の開発・製造・販売過程で、幾つかの薬害を含む問題を発生させてきた。そうした観点より、患者さん（被検者）の安全性確保は、有効性と並び大変重要なポイントでもある。

そうした中、現在ではGlobalに展開する企業により、世界各国で同一の医薬品が開発・製造・販売されることとなっているが、そうした中での医薬品の安全性を管理するためのPV Regulationにおいて、日米欧での考え方の相違などにより、それぞれの国における対応が異なっているのが現状である。その相違とは何か、その相違により企業に何が求められているのかなどを学んで頂く。

◆講習会のねらい◆

日米欧で異なるPV regulationとは、どういったものなのか？またそうした相違は何故生じたのか？さらに、そうした相違に基づき、各企業で実施しなければならないことは何なのか？などを、それぞれのPV regulationを詳細に確認すると共に、その相違の源となる日米欧の考え方の違いがどこから生じたものであるのかなどを紐解き、最終的にGlobal企業としての安全対策の実施に際し、どのように考えて進めればよいのかを理解頂ければと考える。

担当講師

MSD（株） PVシニアマネージャー　安全情報部長　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

１．日米欧における安全対策の考え方の違いについて
1.1 治験時の考え方の違いについて
1) 関連性に関する考え方の違い
2) 重篤性に関する考え方の違い
2-1 重篤事象発現日に関する考え方の違い
3) 新規性に関する考え方の違い
4) その他
1.2 市販後の考え方の違いについて
1) 関連性に関する考え方の違い
2) 重篤性に関する考え方の違い
3) 新規性に関する考え方の違い
4) 患者基本情報に関する考え方の違い

２．アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
2.1 ヨーロッパEMAの組織体制
2.2 アメリカFDAの組織体制

３．日本との違いについて

４．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講(ZOOM)】 2023/9/21（木）13:00～16:30

開催場所

【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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