PV業務においてグローバルSOPと

ローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか

＜事例を交えて解説＞

≪日米欧：各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは≫

≪グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

＜Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様とは＞

各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成され、それに基づいたローカルSOPが存在する。
しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
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どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、
グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか
有効なローカルSOPの作成について事例を交えて解説する。

セミナー趣旨

グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆

グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。今回の講習会では、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。

担当講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

1.はじめに
・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？
・PVにおけるSOPとは
・SOPでよくある話
・Global SOPに求められるもの

2.日米欧のPV規制について
2.1 症例処理業務について
2.2 集積評価業務について
2.3 監査/査察への対応業務について
・査察時に求められること

３．Global SOPのあるべき姿

４．Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
・Global SOPからのLocal SOPとは？
・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
・Local SOPのあるべき姿

5．最後に

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年12月17日（火）  13:00～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※1名受講：37,400円 ( E-Mail案内登録価格 35,640円 )　
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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