＜事例を交えて解説＞PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP,マニュアルをどう棲み分け,整合性を図るか【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　＜事例を交えて解説＞PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP,マニュアルをどう棲み分け,整合性を図るか【提携セミナー】

開催日時	【Live配信(ZOOM)】 2025/12/19（金） 13:00～16:30
担当講師	小林秀之氏
開催場所	Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
定員	-
受講費	通常申込：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

＜事例を交えて解説＞

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP,

マニュアルをどう棲み分け,整合性を図るか

≪各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とその対応≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

Global、Localの手順書管理について、管理の難しい点や、かつて失敗した事例についてご紹介
グローバルの規制を踏まえたローカル手順の最適化を検討するとともに、
自社のグローバルSOPおよびLocal SOP・マニュアル等の手順書の整備に。

＜主なポイント＞

▶グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法か
▶グローバルSOPとローカルSOP、マニュアル間での矛盾や乖離をどのように管理するべきか
▶各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響と対応

セミナー趣旨

グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆

グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。
一方、日本において製造販売業を営むためには、日本におけるGVPの準拠が求められており、そのための手順書も必要となる。こうした状況において、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されると同時に、日本のGVPに準拠すべくローカルSOPが存在する状況になっている。
しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
今回の講習会では、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP、さらにはその下位に位置づけられるマニュアル間での矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。