★プログラム医療機器によるビジネスを検討されている方に必須な知識を解説致します

プログラム医療機器入門

≪規制動向、該当性判断、薬事申請・保険適用等について≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2014年11月25日に施行された薬機法により、単体プログラムが医療機器となり得るようになって10年が経過した。この間にプログラム医療機器に関する運用ルールが逐次整理・明確化されてきた。運用ルールには、あるプログラムが医療機器になるかならないかの医療機器該当性の判断、クラス分類等、知っておくべきルールが多々ある。薬機法上の運用ルールに加え、診療報酬上の取り扱いについても明確化されてきている点もあり、プログラム医療機器によるビジネスを検討するのであれば、必須の知識となる。

今回は、薬機法上の運用、診療報酬上の運用やそのビジネスのための戦略的考え方に加え、プログラム医療機器を取り巻くサイバーセキュリティやAIの取り扱い等の注意が必要なポイントについても、網羅的に紹介する。

◆受講後、習得できること

• プログラムの医療機器該当性の判断
• プログラム医療機器の診療報酬の取り扱い
• プログラム医療機器の各種注意点
• プログラム医療機器ビジネスの考え方

◆受講対象者

• プログラム医療機器ビジネスへの新規参入を希望する方
• 薬機法についての基本的な知識はある方
• プログラム医療機器でのビジネスを企画する方

担当講師

GEヘルスケア・ジャパン株式会社 政策推進本部　本部長 大竹正規 氏

・1995年～ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。
・一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会（AMDD）
-診断・治療機器委員会委員長
-RAQA 委員会副委員長
-デジタルヘルス委員会副委員長
・人工臓器学会評議員。
・早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員。

■専門・得意分野
・医療レギュラトリーサイエンス
・医療機器薬事戦略、診療報酬戦略、政策推進

セミナープログラム（予定）

1. 薬事法から薬機法
　1-1法改正のポイント
　1-2法改正の中のプログラムの位置付け
　1-3改正法下でのプログラムの範囲

2. プログラムの医療機器への該当性
　2-1薬機法下の通知の読み方
　2-2医療機器該当性判断通知の解釈
　2-3医療機器該当性判断の事例紹介

3. プログラム医療機器の関連情報
　3-1サイバーセキュリティ
　3-2 AI（Artificial Intelligence）の薬機法下での取り扱い
　3-3プログラム医療機器に関する現在の論点

4. プログラム医療機器の診療報酬の取り扱い
　4-1診療報酬制度の基本
　4-2プログラム医療機器に関する診療報酬検討
　4-3プログラム医療機器の診療報酬上の評価事例
　4-4プログラムに関する診療報酬戦略
　4-5プログラム医療機器に関する令和6年診療報酬改定の情報

5. プログラム医療機器ビジネスの考え方
　5-1研究開発からビジネスまでの概念
　5-2薬機法下ビジネスの考え方
　5-3 研究開発～薬事～診療報酬～ビジネスの戦略

6. まとめ：プログラムの医療機器・ヘルスケアにおける今後の展望と期待

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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備考

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