☆画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への

説明のポイント(対PMDA)の理解を深めます！

☆SaMDのサイバーセキュリティ規格、

ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについても解説いたします！

プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る

申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請

12条第3項を中心とした医療機器基本要件の理解とサイバーセキュリティへの対応

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

診断支援等に使用される人工知能(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発は、最新の動向をつかんでの対応が重要です。

前回までは、AIやMLを使用する医療機器や医療機器の基本要件第12条第3項の追加などを、先行している米国規制などをご紹介しつつ、対応の仕方などをご紹介しました。

今回のセミナーでは、上記を踏まえた「SaMD機器の申請書の書き方」とともに、基本要件第12条に関連する規格等のポイントを添付資料(STED)に沿って具体的に解説します。

また、今回は、ソフトウｪア部品表（SBOM）についての説明を充実させ、SBOMツール導入からユーザーとの共有迄を含め解説します。

本セミナーでは、AIやML等を含むプログラム医療機器(SaMD)の申請書の書き方の基本、医療機器の基本要件第12条の理解、喫緊の課題であるSBOMの導入に必要な知識の整理、またSaMD機器の特性に応じた保険適用申請に当たって必要な考え方を、リスクマネジメント対応のポイントと併せて解説します。

◆習得できる知識

① SaMDの承認や認証に必要な申請書の書き方の理解
・ SaMD機器の申請書の書き方の基本の理解
・ SaMD機器の申請書（STED）の書き方の基本の理解
・ 画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント(対PMDA)の理解

② SaMDの承認や認証上の課題についての理解
・ AI/MLを利用したSaMD機器の法規制上の押さえておくべき課題
・ AI/MLを利用するSaMDの性能評価の考え方

③ SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについて
・ 医療機関からのSBOMやMDS2の要求に対する対策の理解
・ 米国並みの対応が求められるサイバーセキュリティ規格やユーザビリティー規格への対応とリスクマネジメントとの関連についての理解

④ SaMDへの保険適用の現状と行政の動向
・ 医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み状況の理解

◆キーワード

SaMD,医療機器,AI,ソフトウェア,開発,申請,講習会,PMDA,研修,セミナー

担当講師

HBJコンサルティング　代表　髙橋　進　氏

【専門】
医療機器法規(SaMD)の国際ハーモナイゼーション
医療機器開発支援（画像診断支援SaMDの薬事および出口戦略）

セミナープログラム（予定）

１．プログラム医療機器で知っておきたいこと
1-1 Software as Medical Device (SaMD)の適用範囲
–  AI/MLによる医療画像解析の概要
–  医療用画像へのAI/MLの利用と評価
–  AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
1-2 SaMD (AI/ML) の薬事認証事例紹介
1-3 SaMD(AI/ML)の性能評価：「正解」 の考え方

２．SaMD機器の認証申請書の書き方（基本編）
2-1 SaMD認証申請書の書き方1  基本編　申請書
（汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として）
2-2 添付文書(STED)作成に当たっての留意点
（汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として）
–  添付文書(STED)作成に当たっての留意点
–  認証基準等の確認方法
–  SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(1)
（認証基準への適合性）
–  SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(2)
（基本要件基準への適合性）
–  SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(3)
（設計検証及び妥当性確認文書の概要）
JIS T 2304:2017/ T81001-5-1:2023/T 62366-1:2022の実施状況など
–  リスクマネジメントの実施状況

３．医療機器の基本要件基準の改訂について
（医療機器の基本要件基準改定　12条3項を中心に）
3-1 医療機器基本要件基準の改訂について
–  医療機器の基本要件基準 第12条第1項
–  医療機器の基本要件基準 第12条第2項
–  医療機器の基本要件基準 第12条第3項
–  12条3項への適合性の適用に関する用語について
3-2 ソフトウｪア部品表（SBOM)について
–  SBOMとは？
–  SBOMのフォーマット
3-3 SBOMの導入プロセス
–  SBOM導入に向けた実施事項
–  SBOMの作成手段
–  SBOMツールの選定
–  SBOM作成・共有フェーズ
–  SBOMに関するQ&A（通達）

４．サイバーセキュリティ規制について
4-1 サイバーセキュリティへの通達およびガイドラインの発出
4-2 サイバーセキュリティ規制　全体像と対象
4-3 サイバーセキュリティ規制　対医療機関
4-4 サイバーセキュリティ規制　対医療機器
JIS T81001-5-1:2023の解説

５．SaMD機器への保険適用について
5-1 医療機器の保険区分
5-2 プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み, 保険適用に向けての考え方

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2025/6/16（月） 13:00～16:00

【アーカイブ配信】6/17～6/26（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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• 資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
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