★動物用医薬品の研究開発に携わる方々、是非ご参加ください！

動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と

申請時の留意点、及びトラブル対策

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

昨年8月1日施行の改正薬機法により、動物用医薬品の承認申請書や業許可申請書にも多くの変更点が生じました。また、2年以上に及ぶ一連のコロナ禍により、申請品目の審査方法は変更を余儀なくされ、動物用医薬品の製造や流通に混乱が生じ、それは市場全体にも影響しました。

本セミナーでは、直近のアニマルヘルス市場のニーズ及びトレンドを確認し、動物用医薬品の薬事に必要な基本的かつ多角的な法規制を体系的にまとめます。開発、申請から承認に至る一連の流れの中で、人用と動物用の違いについても解説します。最終的に、承認申請書の作成方法をアップデートし、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話します。

担当講師

株式会社アルビス 開発グループ　開発・薬事スペシャリスト

獣医師、獣医学士 　川田淑子 氏

セミナープログラム（予定）

1 日本のアニマルヘルス市場について
1.1 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
1.1.1 動物薬市場の構成要素と市場規模
1.1.2 動物種別・領域別市場規模推移
1.1.3 薬効別市場規模推移
1.2 犬及び猫の疾病統計
1.2.1 ペット保険の請求が多い疾患臓器（犬）
1.2.2 ペット保険の請求が多い疾患臓器（猫）
1.3 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
1.3.1売れ筋製品から読み解くニーズとトレンド
1.3.2 イソキサゾリン系と内部寄生虫駆除薬の配合剤
1.3.3 市場を牽引するアトピー性皮膚炎治療薬
1.3.4 先発品よりも売れている後発品

2 動物用医薬品に係る法規制の概要について
2.1 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
2.1.1 アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
2.1.2 製造から流通の各段階に求められる業許可の種類（一般薬）
2.1.3製造から流通の各段階に求められる業許可の種類（ワクチン）
2.2 動物用医薬品製造販売業
2.2.1定義と権限
2.2.2 責務
2.2.3 三役体制
2.2.4 GQP省令の適用範囲
2.2.5 体制省令の適用範囲
2.2.6 GVP省令の適用範囲
2.2.7 許可申請の注意事項
2.3 動物用医薬品製造業
2.3.1 概要
2.3.2 製造業の許可と登録
2.3.3 登録の対象となる製造所の範囲
2.3.4 製造業の三役体制
2.3.5 責任者の兼務の可否
2.3.6 許可／登録申請の注意事項
2.4 動物用医薬品等外国製造業者認定
2.4.1許可／登録申請の注意事項

3 有効成分の発見から申請に至るまで
3.1 どの分類、どの区分に該当するか
3.1.1 動物用医薬品の分類と区分
3.1.2 区分表の読み方
3.1.3 添付資料作成上の留意点
-ジェネリック品、
-動物用医薬品としての新規物質、
-フルオロキノロン系等、
-既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
-体外診断用医薬品
3.2 事業性評価と開発薬事評価（市場調査）
3.2.1 市場調査で何がわかるか
3.3 足りない試験成績は何か（Gap分析）
3.3.1 人用／海外の申請書と日本の動物用医薬品申請要件との比較・分析
3.4 承認申請までのスケジュール
3.4.1 候補APIの選定から申請までにすべきこと
3.5 開発に要する時間を短縮するために

4 申請から承認に至るまでの流れ、通常の医薬品との違い、ADIとMRLについて
4.1 監督官庁が農林水産省であることによる違い
4.1.1 動物用医薬品は人用の医薬品とこんなにも違う
4.1.2 使える？使えない？所長通知
4.2 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
4.2.1 審査会品目と事務局審査品目
4.2.2 食用動物用医薬品特有の審査と評価項目
4.3 製造と申請資料に求められる品質
4.3.1 動物用だからといって規制が緩いわけではない
4.4 概要や添付資料の定義の違い
4.4.1 定義が異なることでトラブルになることも

5 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
5.1 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
5.2 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
5.3 規格及び検査方法の設定は現状に即して
5.4 参考事項欄は書くこと満載

6 開発や申請に際しての過去のトラブル事例とその対応について
6.1 昭和41年厚生省令第30号のリストにない色素
6.2 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
6.3 申請後、臨床試験成績の後出し
6.4 海外臨床試験の受け入れ

7 動物用医薬品開発における注意点
7.1 獣医師の特例
7.2 費用対効果

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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受講料

未定

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※配布資料・講師への質問等について

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●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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