PIC/SGMPAnnex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント【提携セミナー】

PIC/SGMPAnnex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント【提携セミナー】

開催日時 【Live配信】 2024/3/1(金)13:00~16:30 , 【アーカイブ受講】 2023/3/12(日)まで受付(配信期間:3/12~3/26)
担当講師

井原 望 氏

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

 

PIC/SGMPAnnex1を踏まえた

滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験と

バリデーションのポイント

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

PIC/S GMP Annex1の改訂版では、無菌医薬品の無菌性保証の実現に向けて、戦略的な微生物汚染管理が要求されている。

 

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義する。

 

セミナー趣旨

PIC/S GMP Annex1の改訂版がアナウンスされ、2023年8月25日に発効された。この中では、無菌医薬品の無菌性保証の実現に向けて、戦略的な微生物汚染管理が要求されている。これに伴い、微生物汚染管理を下支えする微生物試験も重要な役割を担うことになる。そこで本講座では、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義する。

 

【得られる知識】

1)PIC/S GMP Annex1における汚染管理戦略や無菌性保証に関する基礎
2)環境微生物と微生物試験に関する基礎
3)PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の重要な微生物試験とバリデーションのポイント

 

担当講師

岩田硝子工業株式会社 品質保証部 部長
井原 望 氏

 

【ご経歴】
1997年 東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業
1999年 筑波大学大学院 バイオシステム研究科 修了
同年 松下電工(株)(現、パナソニック(株)) 解析評価技術センター 主幹技師
2006年 NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長 就任
2011年 技術士(生物工学部門)取得
2015年 関西大学 理工学研究科 修了(工学博士)
2019年 協和キリン(株)品質管理部 マネージャー
同年 岩田硝子工業(株)品質保証部 部長

【主なご業務・ご研究】
微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に長年従事した後、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務に携わる。現在は、滅菌技術を用いた滅菌製品(バイアル、ゴム栓等)の製造・品質システムの立ち上げと維持管理および無菌性保証、業務改善等を担当。

【業界での関連活動】
・元NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長
・株式会社新技術開発センター 技術士試験対策講座 講師
・日本生物工学会 会員、日本防菌防黴学会 会員

 

セミナープログラム(予定)

1. PIC/S GMP Annex1について
1-1. 求められる汚染管理戦略(CCS)
1-2. 無菌性保証のあり方
1-3. Annex1において微生物試験が関与するセクション

 

2. 環境微生物の基礎
2-1. 環境微生物の分類と特徴
2-2. 製造環境における微生物の発生源
2-3. 微生物汚染の拡大要因
2-4. 微生物汚染の管理方法

 

3. 微生物試験の基礎
3-1. 微生物試験の役割
3-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
3-3. 微生物試験の基本的な流れ
3-4. 微生物試験法の分類

 

4. PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえた
滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーション
4-1. 微生物試験のバリデーション
4-2. 製品における微生物試験
4-2-1. 無菌試験
4-2-2. 微生物限度試験
4-2-3. エンドトキシン試験
4-3. 製造工程における微生物試験
4-3-1. 培地充填試験
4-3-2. 環境モニタリング
4-4. 滅菌工程における微生物試験
4-4-1. バイオロジカルインジケーター(BI)試験
4-5. その他の微生物試験
4-5-1. 消毒剤の効果試験
4-5-2. 微生物同定試験
4-5-3. 微生物迅速試験

 

□ 質疑応答 □

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/3/1(金)13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2023/3/12(日)まで受付(配信期間:3/12~3/26)

 

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )

 

定価:本体34,000円+税3,400円
E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

製造業eラーニングTech e-L講座リスト

製造業向けeラーニングライブラリ

アイアール技術者教育研究所の講師紹介

製造業の新入社員教育サービス

技術者育成プログラム策定の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育

技術の超キホン

機械設計マスターへの道

生産技術のツボ

早わかり電気回路・電子回路

品質保証塾

機械製図道場

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売