★ 出荷判定者の責務と必要な能力、データ改ざん/隠ぺいを起こさない企業風土の醸成！

医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

出荷可否判定のための膨大な記録類を少人数のＱＡ員でつぶさにチェックするのは難しい。しかも、現場作業や製剤技術に疎いＱＡ員では、データ改ざん／隠ぺいなどの不正を暴くことはできない。結局は、現場作業員との信頼関係を深めること、データ改ざん/隠ぺいを起こさない企業風土を醸成することが出荷判定の効率化になる。そのためには具体的に何を実施すべきかを提案する講座である。

習得できる知識

• ＰＱＳ、ＱＲＭ、知識管理とは何か
• なぜ品質不正がおきるのか
• 品質不正をなくすための行政の動向
• 隠ぺいを暴くための製造指図記録書への工夫
• 適切なQuality　Cultureを醸成するために必要なこと

担当講師

医薬品ＧＭＰ教育支援センター　代表　高木 肇　氏

セミナープログラム（予定）

１．最新ＧＭＰが要請する医薬品品質システム（ＰＱＳ）とは
1.1　リスクベースＧＭＰへの転換
1.2　医薬品の品質保証に必要なこと
1.3　ＰＱＳは全職員が参画して実施するもの
1.4　ＱＲＭ(品質リスクマネジメント)および知識管理とは

２．そもそも出荷判定者（ＡＰ）とは
2.1　ＰＩＣ／ＳのＡＰ（Authorised Person）と我が国出荷判定者の相違点
2.2　出荷判定者の責務と必要な能力
2.3　製造委託時の留意点

３．ＱＡの責務完遂能力に問題はないか
3.1　ＰＱＳにはＤＩ（データの完全性）が必須要件
3.2　製造を知らないＱＡでは不正は見抜けない
3.3　製造所をつぶさに監視できるのはサイトＱＡ
3.4　原薬調達の現状（カントリーリスク）
3.5　外国の原料供給業者に対する留意点

４．データ改ざんを起こす企業の特徴
4.1　体質(Quality　Ｃulture)に問題のある企業
4.2　データ改ざん／捏造を起こす遠因
4.3　ミスを叱責すると、隠ぺい/捏造に走る

５．品質不正事案に対する行政の動き
5.1　少量多品種構造の改善へ
5.2　薬価制度の改革
5.3　隠れて製法変更させないために（ＩＣＨ－Ｑ１２ガイドライン）

６．自分勝手な作業をさせないために
6.1　ＳＯＰの不備はないか
6.2　適正な教育訓練がなされているか
6.3　再教育はミスの再発防止策にならない

７．指図記録書の見直し
7.1　製造指図記録書の適切なフォーマット
7.2　製造指図書はＳＯＰの省略版、省略化による問題
7.3　製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
7.4　時刻記録は重要
7.5　異常時に作業者は戸惑う

８．現場作業員の気づきとその記録の重要性
8.1　そもそも逸脱管理の目的は何?
8.2　現場では「小さい異常」は日常茶飯事
8.3　ちょっとした情報の顕在化と記録は重要
8.4　製造部門は特記事項を書きたがらない
8.5　ちょっとした異常への対処法

９．現場作業員の人財育成が重要
9.1　労働観は変化した
9.2　あるべき教育訓練
9.3　理由・根拠を示すことが重要
9.4　ＧＭＰ集合教育を「対等・協働型」に

１０．データの信頼性（ＤＩ）を確保するためには
10.1　管理されていない文書の使用は禁止する
10.2　ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（3現＋原理、原則）で確認
10.3　ダブルチェックの2つの目的
10.4　不適切指導事例

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】2025/10/14（火）10:30~16:30

【アーカイブ】2025/10/23まで受付（視聴期間：10/23~11/3まで）

開催場所

Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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