医薬品不純物の変異原性評価・PDE設定および

医薬品、医療機器におけるE&L評価のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

【第一部】

医薬品不純物の評価と管理に関して、これまで残留溶媒不純物の評価 (ICH Q3Cガイドライン)、元素不純物の評価 (ICH Q3Dガイドライン)、変異原性不純物の評価 (ICH M7ガイドライン) に関するガイドラインが発行され、各不純物の評価法が示されています。

本講演では、医薬品中の変異原性評価に関して、ICH M7ガイドラインに基づく評価について概要を説明するとともに、質問頂くことが多いin silico評価やread acrossによる許容摂取量 (AI) 設定について解説致します。また、残留溶媒不純物や元素不純物の評価のほか、医薬品容器包装及び医療機器からの抽出物及び浸出物 (E＆L) の評価においても必要となる一日ばく露許容量 (PDE) 設定に関して、設定方法を解説致します。

【第二部】

医薬品容器包装及び医療機器の抽出物（Extractables）及び浸出物（Leachables）試験は、欧米では既に医薬品の承認申請に必須の試験であり、日本でも医療機器に関して「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」が示され、対応が求められています。

本講演では、医薬品容器包装及び医療機器に関するE＆L試験の概要と、E＆L試験において得られた結果を用いるリスク評価について、基本的な考え方を中心に解説致します。

◆キーワード

不純物管理、PDE設定、E＆L試験、医薬品包装容器、講習会、研修、セミナー

担当講師

【第一部】
一般財団法人化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 副長 林 多恵 氏

《専門》
化学物質の健康リスク評価

《経歴》
2006年 一般財団法人化学物質評価研究機構 化学標準部に勤務
2008年　同機構　安全性評価技術研究所研究第一部にて感作性のバイオマーカー探索等のゲノミクス解析に従事
2010年 同機構　安全性評価技術研究所評価事業部にて国の受託事業として厚生労働省受託事業等に従事。民間企業からの依頼を通して、化学物質の有害性評価、リスク評価、(Q)SARによる医薬品不純物の変異原性評価に従事
2021年　同業務に従事

《所属学会》
日本毒性学会

【第二部】
一般財団法人化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 主幹研究員 片桐 律子 氏

《専門》
化学物質の健康リスク評価

《経歴》
1990年4月　　一般財団法人化学物質評価研究機構入構
1990-1996年　 化学物質安全部門日田事業所にて動物試験の投与液濃度確認等に従事
1996-2004年　 東京事業所環境技術部にて環境試料中の微量成分分析に従事
2005-現在　　 安全性評価技術研究所にて、化学物質のリスク評価業務に従事

《所属学会》
日本リスク学会

セミナープログラム（予定）

【第一部】医薬品不純物の変異原性評価およびPDE設定について

1.ICH M7ガイドラインにおける変異原性発がん物質の評価について
・ICH M7ガイドラインの概要
・In silico予測による変異原性予測
・許容摂取量AI (Acceptable Intake)
・毒性の閾値
・AI設定の手順
・リードアクロスによるAI設定について

2.医薬品不純物のPDE設定について
・一日ばく露許容量 (PDE) の概要
・有害性情報の収集
・Critical effectの特定
・Point of departure (POD) の決定
・修正係数の設定
・情報がない場合のPDE設定について (TTCアプローチ)

【第二部】医療機器および医薬品容器包装のE＆L試験とその結果を用いるリスク評価

1.　はじめに
・抽出物・浸出物（E＆L）とは
・医療機器の承認申請について

2.　Ｅ＆L試験の概要
・E試験のガイドライン
・分析評価閾値 (AET) とTTCアプローチ
・主な分析方法

3.　Ｅ＆L試験結果を用いるリスク評価
・医薬品及び医療機器の使用方法とばく露シナリオの作成
・1日推定ばく露量の算出
・リスク判定指標とリスク評価
・評価結果に基づく対応の検討

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月30日（木）13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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