化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理および監査の進め方【提携セミナー】

　　セミナー　　化学/素材　　化粧品　　化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理および監査の進め方【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	鈴木欽也氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

化粧品・医薬部外品OEM/ODM品の

リスクアセスメントに基づく

品質管理・情報流出トラブル防止と

監査の進め方の事例紹介

≪開発段階からの不良等リスク管理の肝≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講座趣旨

化粧品を販売するにあたって資本活用の効率化の面から、自社製造所での製造ではなく外部の製造所を活用するいわゆる化粧品ＯＥＭ先を活用したビジネス展開が増加しています。更に、製造に限定するよりももう少し幅広い業務委託として商品企画や薬事対応までも委委託して事業展開するケースも多く展開されています。その一方で、外部委託による生産や製品研究の場合には詳細情報の把握は難しくなります。そこで、本セミナーではブラックボックスになりやすいOEMを活用したビジネス展開にさして、委託先管理の進め方、法委託先に対する押さえておくべき製品に関する品質管理および品質保証体制、定期的な書類審査や現地の監査の進め方について実務者の立場に立って具体的に解説します。

【得られる知識】

化粧品法規の概要
化粧品の品質保証
化粧品用原料の品質保証
化粧品用材料の品質保証
化粧品のOEN生産
化粧品製造所の監査の進め方
化粧品のトラブル時の対応方法

担当講師

元(株)資生堂大阪工場/掛川工場技術部長　鈴木欽也氏

【主な研究・業務】
・触媒化学、化粧品GMP、ｃGMP、トヨタ生産方式

【業界でのご活動】
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会
・静岡県製薬協会理事

セミナープログラム（予定）

１．外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
　1.1．ＯＥＭ、ＯＤＭ、プライベートブランドとは？
　1.2．委託生産の分類と注意点
　1.3．委託生産における薬事法規要求と品質保証
　1.4．国内規制に関する留意点
　1.5．海外展開における留意点
　1.6．OEM先との秘密保持契約の留意点
　1.7. 技術資料の管理
　1.8.　開発契約の費用負担

２．化粧品に関する法的要求の概要
　2.1.　委託生産における法的要求
　2.2.　化粧品基準
　2.3　化粧品で使用される原料の要求事項
　2.4．原料に関して法規面で不備となり易い事項
　2.5. 化粧品で使用される材料の要求事項
　2.6.　材料に関して法規面で不備となり易い事項

３．化粧品の外部委託による開発ステップ
　3.1．商品企画と商品コンセプトの作り方
　3.2．試作品の評価と品質リスク対策
　　①医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品
　　②商品を構成する要素
　3.3．処方決定と保証試験の実施
　　①ベース処方に対する過酷試験・加速試験（例）の実施
　　②容器保証に関する評価方法（例）
　　③薬機法に関する確認事項
　　（キャリーオーバー成分、配合規制成分）
　3.4．全体コストの把握
　3.5．量産化段階での確認事項

４．化粧品ＧＭＰに基づく委託先管理
　4.1.　ISO22716の要求事項の概要
　4.2.　化粧品ＧＭＰと医薬品GMPとの違いについて
　4.3.　グローバル展開におけるISO22716の位置付け
　4.4.　化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
　4.5.　製品標準書および取り決め事項

５．製造販売元としてのOEM先監査の進め方
　5.1.　採用時の確認事項
　5.2.　取引先コミュニケーションの進め方
　5.3.　定期監査の進め方

６．品質リスクマネジメントによるトラブル未然防止
　6.1.　品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの把握
　6.2.　リスクマネジメントの進め方

７．トラブル発生時の再発防止策の進め方
　7.1.　品質保証とQC工程図
　7.2.　トラブル時の真因究明
　　　（IS・IS NOT分析、5原則シート）
　7.2.　逸脱管理
　7.3.　変更管理
　7.4.　規格外処理

８．監査事例