核酸医薬品製造の基礎および

合成オリゴ核酸の品質評価のポイント

《LC-MSによる類縁物質の分析を中心に》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

次世代医薬品として注目されている核酸医薬品に用いるオリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）は化学合成により得られるが、様々な類縁物質が含まれてしまう。それらの評価が必要であるが、核酸医薬に特化したガイドラインは未整備のため、現状は品質評価法については品目ごとに検討されている。

本セミナーでは、実際のオリゴ核酸の類縁物質のデータを紹介しながら、その品質管理について説明する。特に近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について紹介する。

◆キーワード

オリゴ核酸、核酸医薬品、品質管理、不純物管理、核酸医薬品製造、WEB、セミナー、講習会

担当講師

味の素バイオファーマサービス （株）ジーンデザイン 核酸製造部 課長 斎藤 恵美 氏

《略歴》
産業技術総合研究所や大阪大学での技術職員を経て、2010年9月 株式会社ジーンデザイン 入社。
品質管理部で分析業務に携わった後、2021年より研究開発部にてLC/MSを中心とした分析法の検討に従事。
その後、2023年10月より核酸製造部に配属。

セミナープログラム（予定）

1．オリゴ核酸製造の概略
1-1合成～切出し・脱保護、精製
1-2オリゴ核酸の合成- 固相合成-
1-3オリゴ核酸合成に用いるモノマー
1-4化学修飾核酸, S化
1-5合成担体
1-6オリゴ核酸の精製
・トリチルON
・トリチルOFF

2．オリゴ核酸製造時の分析
2-1. 出発物質の品質管理
2-2. 品質管理（規格試験）

3．品質設計・管理に関する指針の整備状況

4．オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
4-1不純物の分類と不純物の例
4-2オリゴ核酸特有の品質課題（類縁物質）

5．LC-MSによる不純物などの分析例
5-1不純物（類縁物質の管理）
5-2不純物確認の例（PS→PO,脱プリン,メチルアミン付加体,シアノエチル付加体,N±1）
5-3類縁物質分析における２D-LC/MS の利用
5-4不純物確認の例（脱アミノ化）
5-5デアミネーションの分析例
5-6不純物確認の例（ｄｓＲＮＡ）：Comprehensiveモード

6．その他
6-12D-LC/MSによる不純物の分析例
6-2価数分布の違い
6-3HPLC分析に用いるカラムの検討

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年05月27日（火） 13:30～15:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 33,000円 （本体価格：30,000円）
会員： 27,500円 （本体価格：25,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で33,000円（税込）から

• 1名で申込の場合、27,500円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計33,000円（2人目無料）です。

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• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

• セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
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