《ICHQ9(R1)要求への取り組み》GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点
【Live配信受講】 2024/4/19(金)10:30~16:30 , 【アーカイブ受講】 2024/5/7(火)まで受付 (配信期間:2024/5/7日~20日)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 【LIVE配信】2023/4/24(月) 12:30~16:30 , 【アーカイブ配信】4/25~5/12 (何度でも受講可能) |
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担当講師 | 菊地 孝仁 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | 30名 |
受講費 | 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円) 会員: 46,200円 (本体価格:42,000円) |
☆設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、
現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明致します!
【提携セミナー】
主催:株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。
今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。
設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えてご説明します。
◆キーワード
ISO 13485,pvバリデーション,サンプルサイズ,統計,研修,講習会,研修,セミナー
(同)ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏
《専門》医療機器開発・販売コンサルタント
1. プロセスバリデーション
1-1 バリデーションとは何か
1-2 プロセスバリデーションの目的
1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 設計管理
2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
2-2 DRの重要性
2-3 設計FMEA
2-4 FMEAの漏れ防止
3. 工程設計・プロセスの開発
3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
3-2 工程の仕様、要求事項
3-3 工程FMEAとは
3-4 工程の故障モードとは何か
4. 文書化および記録
4-1 記録の記入ミス
4-2 手順書の誤読
4-3 手順書の解釈ミス
5. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
5-1 設備の適格性評価の目的
5-2 設備の要求事項、ガイダンス
5-3 設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法(Statistical Method)
6-1 統計的方法の目的
6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
6-3 統計的方法の種類
6-4 サンプルサイズの設定
6-5 工程能力指数
7.プロセスバリデーション進め方
7-1 バリデーション戦略
7-2 リソース(組織・要員)
7-3 バリデーションマスタープラン(VMP)
7-4 プロセスの開発
7-5 プロセスパラメータの検討
8. プロセスバリデーション工程の管理
8-1 プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. 工程の監視と管理
10-1 監視と測定
10-2 管理図を使う
10-3 逸脱、不適合の処理
11. 洗浄バリデーション
11-1 バリデーションステップ(ASTM F3127-16の参照)
11-2 汚染物質の特定
11-3 汚染物質のリスク
11-4 汚染の許容限度(ISO 10993-17の適用)
11-5 試験方法の確立
11-6 バリデーション計画
12. ケーススタディ
【質疑応答】
【LIVE配信】2023/4/24(月) 12:30~16:30
【アーカイブ配信】4/25~5/12 (何度でも受講可能)
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
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