医療機器のプロセスバリデーション(PV)入門講座【提携セミナー】

医療機器

医療機器のプロセスバリデーション(PV)入門講座【提携セミナー】

開催日時 2021/6/9(水)12:30~16:30
担当講師

菊地 孝仁 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
・統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは?

医療機器のプロセスバリデーション(PV)

入門講座

 

☆設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、

現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明致します!

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。

今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。
設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えてご説明します。

 

◆キーワード

ISO 13485,pvバリデーション,サンプルサイズ,統計,研修,講習会,研修,セミナー

 

 

担当講師

(同)ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント

 

セミナープログラム(予定)

 

1. プロセスバリデーション
1-1 バリデーションとは何か
1-2 プロセスバリデーションの目的
1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

 

2. 設計管理
2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
2-2 DRの重要性
2-3 設計FMEA
2-4 FMEAの漏れ防止

 

3. 工程設計・プロセスの開発
3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
3-2 工程の仕様、要求事項
3-3 工程FMEAとは
3-4 工程の故障モードとは何か

 

4. 文書化および記録
4-1 記録の記入ミス
4-2 手順書の誤読
4-3 手順書の解釈ミス

 

5. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
5-1 設備の適格性評価の目的
5-2 設備の要求事項、ガイダンス
5-3 設備の適格性評価の進め方

 

6. 統計的方法(Statistical Method)
6-1 統計的方法の目的
6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
6-3 統計的方法の種類
6-4 サンプルサイズの設定
6-5 工程能力指数

 

7.プロセスバリデーション進め方
7-1 バリデーション戦略
7-2 リソース(組織・要員)
7-3 バリデーションマスタープラン(VMP)
7-4 プロセスの開発
7-5 プロセスパラメータの検討

 

8. プロセスバリデーション工程の管理
8-1 プロセスパラメータの監視

 

9. 再バリデーション

 

10. 工程の監視と管理
10-1 監視と測定
10-2 管理図を使う
10-3 逸脱、不適合の処理

 

11. 洗浄バリデーション
11-1 バリデーションステップ(ASTM F3127-16の参照)
11-2 汚染物質の特定
11-3 汚染物質のリスク
11-4 汚染の許容限度(ISO 10993-17の適用)
11-5 試験方法の確立
11-6 バリデーション計画

 

12. ケーススタディ

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年06月09日(水) 12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
学生: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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