医療機器における

サイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

医療機器プログラムに求められるサイバーセキュリティ対策を実践面で考察

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

サイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類についても具体例をあげて説明する。

◆キーワード

医療機器、サイバーセキュリティ、ソフトウェア、FDA、MER、研修、セミナー

担当講師

（株）ファーレックス　技術・薬事部マネージャー　宇野 宏志 氏

《専門》
電子・電気工学、医療機器の設計開発・品質管理

《経歴・活動》
製造業責任技術者の認定取得、修理業責任技術者の認定取得、
医療機能評価機構分析班委員、
主にクラスⅡ・Ⅲ医療機器開発の技術業務ならびに品質管理責任者

セミナープログラム（予定）

1.国内・海外のサイバーセキュリティ関連の行政通知、標準規格、ガイダンス等のポイント
a)国内
•行政通知
•基本要件基準
•3省2ガイドライン
•個人/患者情報の保護、プライバシーポリシー
b)海外（米国）
•FDA通知及びガイドライン
•IMDRFガイドライン
•その他関連団体の規格・ガイドライン
※上記b)：国際整合性の観点で行政発出文書のベース。
c)EU（欧州連合）
•医療機器規制（MDR）のセキュリティ要件
•ネットワーク・情報システムの安全に関する指令（NIS、NIS2）
d)標準規格類
•IEC 81001-1及び81001-5-1、IEC 62304、ISO 27000シリーズ規格
•製造元開示説明書（MDS）の各セキュリティ機能
•IEC 81001-5-1とIEC 62304の関係（ソフトウェア構成管理に関して）

2.重要な要求事項
顧客向け文書としての製造元開示情報、ソフトウェア部品表等。製品がサイバーセキュリティ面で安全であること示す。
a)サイバーセキュリティポリシー文書の目的、解説と例示
b)製造元開示説明書（MDS2）の目的、解説と例示
c)ソフトウェア部品表（SBOM）の目的、解説と例示
d)製品寿命及びサービス終了時期
e)リスクコントロールの要約文書

3.サイバー攻撃対策・個人情報保護
a)対策のポイント
フローチャートによる例示。サイバー攻撃発生時、情報提供、データ保護など
b)情報管理の社内体制
情報資産の管理、脅威への対応ルール、適切な人材
c)QMS一部としてのサイバーセキュリティ対策
設計開発段階からのサイバー攻撃を想定、対策案の実装と検証
d)サイバーセキュリティ情報に関する秘密保持

4.海外製造元とのセキュリティ関連コミュニケーション
a)サイバーセキュリティ情報の定期的アップデート確認
b)セキュリティ対策によるソフトウェア更新
e)承認・認証申請に必要なサイバーセキュリティ文書請求
f)製造元専有情報（Propriatary information）と知的財産への配慮

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/7/12（金）13:00～17:00

【アーカイブ配信受講】7/16～7/22

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。