★ASEAN法規制初心者でも分かる、AMDDに基づくCSDTを作るための要求解説。

医療機器CSDT

≪CSDT（Common Submission Dossier Template）の具体的な作成ポイント・留意点≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2015年に制定されたASEAN医療機器指令（AMDD）が、今まで対応が遅れていた国でも2020年にAMDD批准と法律の施行等が始まったことを受け、CSDT形式に基づく製品登録のための申請書を作成する必要があります。

本セミナーでは、AMDD、CSDTの要求解説に加え、CSDTの作成対応方法について、具体的に解説します。

◆受講後、習得できること

• AMDDの理解
• ASEAN地域の医療機器規制の理解
• CSDTに関する理解

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

1.はじめに（日本とASEAN医療機器規制の違い）

2.ASEAN基礎データ

3.AMDD（Asean Medical Device Directive）要求解説

4.CSDT（Common Submission Dossier Template）要求解説

5.CSDT作成対応方法
5.1　使用目的
5.2　クラス分類／適合性評価ルート
5.3　基本要件／整合規格／独自規格
5.4　RM／HFE／QFD
5.5　設計仕様書
5.6　設計情報／開発フロー
5.7　購買情報／製造情報
5.8　ラベリング
5.9　V＆V（検証＆妥当性確認）

6.国別CSDTの構成内容
6.1　シンガポール
6.2　タイ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

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• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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