★医療機器の滅菌を外部に委託する際、委託側/受託側の責任範囲はそれぞれどこまで発生するのか？

★QMS省令・各種滅菌ガイドラインの要点を踏まえ、滅菌委託先への監査時のポイントを解説

医療機器の滅菌バリデーション/外部委託施設への監査

≪QMS省令の要点と監査ポイントおよび委託者・受託者の責任範囲と取り決め≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器の外部滅菌委託の際には、QMS省令、滅菌バリデーション基準などの要求事項を遵守する必要がある(コンプライアンス遵守)　。しかしQMS省令、ISO規格事例を十分理解していないと、守るべきルールが不明確となる。特に委託側は滅菌受託側が滅菌と滅菌バリデーションの責任を当然もつものと勘違いされて、いわゆる滅菌委託先への丸投げが問題となるケースもある。QMS要求で示すように滅菌、バリデーションの最終責任は製造販売業者の委託側にあることを理解し、滅菌プロセスのどのようなポイントについて事前に確認し、監査すべきか。ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点も示す。

◆受講後、習得できること

QMS省令の滅菌関連要求事項、ISO滅菌委託の際の留意点の理解

◆受講対象者

外部委託滅菌をしている医療機器、医薬品、包装容器等の品質管理部門、バリデーション部門、コンプライアンス管理部門、バリデーション責任者

◆講演中のキーワード

QMS省令、滅菌バリデーション、外部滅菌委託、委託者受託者の責任

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO13485、ISO11137

担当講師

価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬豊 氏

セミナープログラム（予定）

1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント

2.　QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
・第44条　滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第46条　滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第5条の5　外部委託
・第23条　能力、認識及び教育訓練

3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
・目的と適用範囲
・規格との関係
・定義　(用語)　　滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析　製品管理　他)
・滅菌剤の特性
・プロセス、装置特性
・バリデーション、手順書、計画書　他
・日常監視及び管理
・滅菌からの製品リリース　、パラメトリックリリース
・プロセス有効性の維持
・その他

4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲　取り決め事項等について
・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?

5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌

6.滅菌に関する力量教育
・業務に似合った力量教育と教育プログラム
・教育する側の力量
・省令改正、行政通知、バリデーション基準等の改正の都度
・微生物試験に関する力量教育と力量評価

7. その他

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年12月23日（月）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

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★　Zoomによるオンライン配信

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備考

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・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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