医療機器の無菌性保証 実務対応講座

《ISO13485対応・包装プロセスの設計・滅菌バリデーション・日常管理まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★医療機器の無菌性保証の基本概念、ISO13485:2016等関連規格の基礎から理解できる
★無菌性保証のための包装プロセス、滅菌法選択の考え方、日常の運用管理まで、明日から使える知識満載！

◆　講座のポイント

医療機器の無菌性保証の基本から実務までを網羅するセミナーです。製品の無菌性を保証するための包装プロセスや作業環境管理、適用可能な規格とバリデーションの概要をわかりやすく解説します。また、EO滅菌や放射線滅菌など主要な滅菌法の選択基準や適用規格、日常管理のポイントについても実践的に紹介。理論と現場の両面から理解を深め、ISO13485:2016との関係を含めて無菌性保証に関する知識とスキルを習得できる内容です。

◆　受講後、習得できること

• 無菌性保証の基本概念やISO13485および関連規格の理解
• 作業環境管理のポイント
• 包装プロセスの設計およびバリデーションの方法
• EO滅菌、放射線滅菌など主要滅菌法の特徴・選択・適用規格の理解
• 滅菌プロセスにおけるバリデーションおよび日常管理の方法
• 製品無菌性を維持するための現場でのチェックポイントや改善策の把握

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO13485:2016
滅菌バリデーション基準
ISO14644シリーズ
EN17141
ISO11607-1/ -2
ISO11135
ISO10993-7
ISO11137
ISO11737-1/ -2/ -3

◆　講演中のキーワード

• 無菌性保証（Sterility Assurance）
• 包装プロセス（Packaging Process）
• 滅菌方法（Sterilization Methods）
• 滅菌バリデーション（Sterilization Validation）
• 品質マネジメントシステム（Quality Management system）

担当講師

新海医療機器アカデミー合同会社　業務執行社員　宮本 静代 氏

※希望者は講師との名刺交換が可能です。

■経歴
大学病院およびその他医療機関にて臨床検査技師として14年間勤務後大学研究所にてがん研究に4年間携わる。
その後医療機器メーカーにて、主に滅菌医療機器の開発、滅菌および製造プロセスの構築を行う。国内品質業務運営責任者、責任技術者、および管理責任者としてQMSの構築・維持管理業務を行う。
2017年3月から欧州Notified Bod、およびMDSAPのAuditing OrganizationであるBSIにて勤務。セミナー講師およびリーダー審査員（ISO13485, ISO9001, MDD/MDR, IVDD/IVDR, UKCA, MDSAP、滅菌審査）として５００件を超える審査実績がある。

■専門および得意な分野・研究
・品質マネジメントシステム（ISO13485/MDSAP/QMSR）、MDR/IVDR/UKCA等に基づく医療機器認証スキーム
・医療機器、特に滅菌医療機器の設計開発及び工程設計
・包装プロセス、滅菌プロセスおよび無菌処理プロセスの開発、バリデーション

■本テーマ関連学協会での活動
・新海医療機器アカデミー合同会社セミナー講師
・TUV Rheinland契約講師
・2023/2024 旭・デュポンフラッシュスパンプロダクツ株式会社主催セミナー講師

セミナープログラム（予定）

１．無菌性保証の基本概念とISO13485:2016
a. 無菌性保証とQMS関係

２．作業環境管理の概要
a. 滅菌医療機器の作業環境に関する要求事項
b. ISO17644に基づくクリーンルームコントロール
c. EN17141に基づくコンタミネーションコントロール

３．包装プロセス
a. ISO11607に基づく包装プロセスの設計
b. ISO11607に基づく包装プロセスのバリデーション（ＩＱ／ＯＱ／ＰＱ）
c. 輸送試験, 包装安定性
d. 再バリデーションと変更管理

４．滅菌法の種類と選択および適用規格
a. 各滅菌方法の特徴と選択
b. 適用される国際規格

５．バリデーション概要および日常管理（EO）
a. EO滅菌の概要
b. ＥＯ滅菌バリデーション（ＩＱ／ＯＱ／ＰＰＱ／ＭＰＱ）
c. 残留ＥＯ／ＥＣＨ
d. 再適格性確認と変更管理

６．バリデーション概要および日常管理（放射線）
a. 放射線滅菌の概要
b. 最大滅菌線量の設定
c. 滅菌線量の決定（ＶＤｍａｘ，方法1）
d. 線量分布試験
e. 線量監査、バイオバーデン

７．エンドトキシン
a. 海外法規制におけるエンドトキシンの取り扱い

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年2月13日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 4階第2特別講習室

受講料

【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

お申し込み方法

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