ISO13485・省令169号などの対応に不可欠な実務知識・ノウハウを半日で習得！

医療機器のプロセスバリデーション

品質と安全性を確保するためのプロセス管理を学ぶ！

講座概要

本講座では、医療機器製造におけるプロセスバリデーションの基本から実践までをわかりやすく解説します。

ISO13485や厚生労働省令169号に基づく適格性評価（IQ/OQ/PQ）、設計管理、工程管理、統計的手法など、実務で役立つノウハウを習得できます。

• プロセスバリデーションとは？
•  設計・工程管理のポイントとリスク評価
•  設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）の実施方法
•  データ分析・統計的手法の活用
•  再バリデーションと品質管理の実践

医療機器業界の品質保証・生産技術担当者、規制対応に関わる方におすすめの内容です！
実務に直結する知識を身につけ、バリデーションのエキスパートを目指しましょう！

担当講師

菊地 孝仁 講師

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
• バリデーションの重要性
医療機器の製造では、事後試験や検査だけでは品質を保証できないため、事前に製造プロセスの適切性を検証するバリデーションが必要。
• 講師の紹介
講師は技術士であり、医療機器業界への転進やISO13485認証取得支援などを行う専門家。

2. プロセスバリデーション
• バリデーションの目的
製造工程の妥当性を事前に確認し、品質の安定を確保すること。
• 要求事項とガイダンス
ISO13485、厚生労働省令169号、米国QSRなどの国際的規制を満たす必要がある。

3. 設計管理
• デザインレビュー（DR）の重要性
設計段階での問題点を発見し、品質の向上を図る。
• 設計FMEA（故障モードと影響解析）
設計のリスクを事前に評価し、トラブルを未然に防ぐ。

4. 工程設計・プロセスの開発
• 工程計画・実施・監視
工程の仕様を明確にし、プロセスバリデーションの前段階で適格性評価を行う。
• リスク評価
ユーザーニーズから設計仕様、工程仕様へと展開し、リスク軽減策を検討。

5. 文書化および記録
• 記録の記入ミス防止
承認されたフォーマットを使用し、正確な情報を記録。
• 手順書の誤読・解釈ミス防止
動画マニュアルの活用や、手順書の実地テストが推奨される。

6. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
• 設備の適格性評価の進め方
IQ（据付適格性評価）、OQ（運転適格性評価）、PQ（性能適格性評価）の3段階で評価。
• 設備リスク評価
設備の影響度に応じた適格性評価を実施。

7. 統計的方法（Statistical Method）
• 統計的品質管理（SQC）
QC七つ道具、分散分析、t検定、回帰分析、工程能力指数（Cpk）などを活用。
• サンプルサイズ設定
リスクベースアプローチに基づき、適切なサンプル数を決定。

8. プロセスバリデーションの進め方
• バリデーション戦略
設計・開発のバリデーション計画を策定し、必要なリソース（要員・設備）を確保。
• バリデーションマスタープラン（VMP）
バリデーションの全体計画を文書化し、各適格性評価のプロトコルを作成。

9. プロセスバリデーション工程の管理
• プロセスパラメータの監視
管理図（シューハート管理図）を用いて工程の異常を検知し、対策を講じる。

10. 再バリデーション
• 実施の必要性
工程の再現性が保証されていれば不要だが、品質リスクに応じて判断。
• 定期的な再バリデーション
医薬品GMP基準に基づき、変更時や一定期間ごとに再評価を行う。

11. 工程の監視と管理
• 監視と測定
データ収集と分析を行い、継続的な品質改善を実施。
• 管理図の活用
X-R管理図を用いた工程能力の把握が推奨される。

12. ケーススタディ
• 実際の事例を基に、バリデーションの進め方やリスク管理の実践例を解説。

主な受講対象者

• 医療機器メーカーの品質管理・保証担当者
• 生産技術・製造部門のエンジニア
• 設計計開発部門の技術者
• 規制・コンプライアンス対応の担当者
• ISO13485認証・適合性評価を担当する方
• 医療機器業界への転職・キャリアアップを目指す方

期待される効果

• 1．プロセスバリデーションの全体像を体系的に理解できる
  ⇒ 医療機器の製造プロセスにおける品質保証の重要性と、バリデーションの基本を習得。
• 2．ISO13485や厚生労働省令169号に準拠した適切なバリデーションを実施できる
  ⇒ 国内外の規制要求に対応した実践的なバリデーションの手法を学び、適切な品質管理が可能に。
• 3．設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）の進め方を理解し、実務に活かせる
  ⇒ 設備の導入・管理の適正化を図り、製造の安定化・効率化を実現。
• 4．FMEAや統計的手法を活用し、リスク管理や工程改善ができるようになる
  ⇒ 設計・工程リスクを事前に特定し、不適合の発生を未然に防ぐスキルを身につける。

公開セミナーの次回開催予定

• 開催日時

【LIVE配信】2025/4/24(木) 13:00～17:00

【アーカイブ配信】4/28～5/12（何度でも受講可能）

• 開催場所

【LIVE配信】【アーカイブ配信】：オンライン受講 （※Live配信は、Zoomによるオンライン講義です）

※LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。

　セミナー開催日当日（4/24）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。

　開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。

• 受講料　：39,600円（税込）

※開催１週間前までに最少開催人数に達しない場合は、実施をキャンセルさせていただくことがあります。

※開催の場合は、開催１週間前程度から受講票と請求書を発送させていただきます。

※菊地講師による出張セミナーをご検討の方は、お問い合わせください。

お申し込み方法

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