★規格適合へ向けた実践的セミナー！

医療機器ユーザビリティエンジニアリング

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認）ステップにおけるポイント、文書記録（計画書・記録類）の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さらにはユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについても解説します。

◆受講後、習得できること

• ユーザビリティエンジニアリング（UE）規格の要求事項
• UEが要求する形成的評価・総括的評価の方法
• UE報告書に記述する事項
• リスクマネジメント規格やQMS規格との連携
• 欧米のユーザビリティ規格の主な要求事項

担当講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 氏

セミナープログラム（予定）

1.ユーザビリティとは？
～ユーザビリティとは、単なる「使いやすさ」ではなく、「医療機器の安全」にフォーカスしている。これをふまえて基礎的なことを解説。～

①医療機器におけるユーザビリティの意味
②ユーザビリティが求められる背景
③ユーザビリティを行うメリット

2.ユーザビリティエンジニアリング（UE）とは？
～UEの各要求事項の解説とともに、用語の正しい理解に加えて、リスクマネジメント（ISO 14971）との密接な関係を示す。～

①プロセスとしてのUE
②ISO 13485に明記されたUE
③UEによる医療機器使用の分類－通常使用、正しい使用、使用エラー、異常使用
④リスクマネジメントと不可分のUE
⑤UE規格IEC 62366-1の概要と要求事項
規格の概要／用語と定義／一般要求事項／主要な要求事項／附属書
⑥ガイダンス文書IEC 62366-2との併読

3.UEの実務－計画、設計、検証、妥当性確認
～実際のUEプロセスについて箇条5のポイントを示し、ユーザインターフェース（UI）について考察する。～

①5.1　使用関連仕様の作成
②5.2　安全に関連するUI特性及び潜在的な使用エラーの特定
③5.3　既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
④5.4　ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
⑤5.5　総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
⑥5.6　UI仕様の確立
⑦5.7　UI評価計画の確立－形成的評価及び総括的評価
⑧5.8　UI設計，実装及び形成的評価の実施
⑨5.9　UIのユーザビリティに関する総括的評価の実施
⑩5.10　UOUP（由来不明のUI）の評価（附属書C（規定））

4.UEプロセスの文書化
～実際の記述例を交えて、各書類の記載項目や留意事項のポイントを述べる。～

①計画書およびUEファイル
②UEファイルに含める文書
a）安全に関連する特性を特定した結果
b）ハザード及び危険状態を特定した結果
c）ハザード関連シナリオの選択方法，使用の根拠，適用結果
d）UI仕様
e）UI評価計画
f）ユーザビリティ総括的評価の結果
g）使用関連仕様
h）製造後情報のレビュー結果
i）残留リスクの評価結果

5.UEの事例紹介
～62366-1適合への参考として演者の医療機器開発事例よりクラスⅡ機器のUEに係る部分を紹介する。～

①UEプロセスの概要とポイントの解説
②使用シナリオの考察
③患者安全に係るユーザビリティの例

＊以下、6.と7.では、アメリカとイギリスのUE関係文書の概要を述べ、UEに対する考え方や62366-1との相違点を説明する。

6.UEの海外規制
①FDA：医療機器へのヒューマンファクターおよびUEの適用－産業界及びFDA職員向けの指針
②MHRA：英国における医薬品と医療機器の組み合わせ製品を含む医療機器へのヒューマンファクター及びUEの適用指針
③EU MDR（欧州連合 医療機器規制）のユーザビリティ要求事項

7.ヒューマンファクターエンジニアリング（HE）
①基本的な考え方－ユーザビリティのリサーチ、分析、設計および評価
②UEとHEは実質的に同等
③報告書に含める項目

＜参考資料＞
・UE計画書サンプル
・UE報告書サンプル
・UEとリスクマネジメントのサンプル
・UEファイルのサンプル
・海外規制文書のポイント集、など多数
・UE関連規格と参考資料リスト、など多数

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年3月13日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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